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Beim Handel mit Medizinprodukten gibt es Stolpersteine.
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Beratungsschwerpunkt: Medizinprodukte Vertrieb und Handel

Import von Medizinprodukten

Medizinproduktegesetz (MPG) – Medizinprodukteverordnung (MPV)

Unternehmen, die mit dem nicht-europäischen Ausland zusammen arbeiten, werden häufig auch mit Anforderungen an Private-Label-Hersteller, Importeure oder EU-Bevollmächtigte konfrontiert.

Unternehmen, die Medizinprodukte nach Europa importieren wollen, begeben sich häufig in unsichere Vertragssituationen. Oft übernehmen Importeure Verantwortung für Medizinprodukte, die Ihnen nicht gut bekannt sind und die mit den Produkten verbundenen Risiken folglich nicht richtig einschätzen können. In vielen Fällen werden diese Unternehmen ungewollt „EU-Bevollmächtigter” oder „verantwortlicher Importeur”. Die damit verbundenen Meldepflichten beim DIMDI und die tatsächlichen Aufgaben sind oft unbekannt.

Nach Prüfung von angebotenen Verträgen, bereitgestellten Bescheinigungen, Zertifikaten und Zulassungen lassen sich die Schnittstellen zwischen den Partnern definieren und mittels einer vernünftigen Gestaltung der Zusammenarbeit für unsere Kunden risikoärmer und nachhaltiger machen. Wir leisten Hilfestellung, wenn die Zuständige Behörde ihren Besuch angekündigt hat oder Forderungen an Ihr Unternehmen bereits formuliert hat.

Bitte beachten Sie: Importeure werden versehentlich zu Herstellern von Medizinprodukten durch falsche Kennzeichnung. Die Beifügung einer Gebrauchsanweisung kann zum Beispiel dazu führen, dass das Unternehmen vollständig die Verantwortung für das importierte Medizinprodukt übernimmt.