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Beratungsschwerpunkt: Vertrieb von Medizinprodukten

Import von Medizinprodukten

Verordnung (EU) 2017/745 – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Unternehmen, die mit dem nicht-europäischen Ausland zusammen arbeiten, werden häufig auch mit Anforderungen an Handel, Importeure oder EU-Bevollmächtigte konfrontiert.

Unternehmen, die Medizinprodukte nach Europa importieren wollen, begeben sich häufig in unsichere Vertragssituationen. Oft übernehmen Importeure Verantwortung für Medizinprodukte, die Ihnen nicht gut bekannt sind und die mit den Produkten verbundenen Risiken folglich nicht richtig einschätzen können. In vielen Fällen werden diese Unternehmen ungewollt EU-Bevollmächtigte. Die damit verbundenen tatsächlichen Aufgaben sind oft unbekannt.

Importeure müssen ihr Unternehmen und die von Ihnen importierten Medizinprodukte in der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED registrieren. Außerdem müssen die Kontaktdaten des Importeurs auf der Kennzeichnung der Produkte angebracht sein.

Nach Prüfung von Zertifikaten und Konformitätserklärungen des Herstellers dürfen die Medizinprodukte dann im Markt bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache vorliegen. Wir leisten Hilfestellung, wenn die Zuständige Behörde ihren Besuch angekündigt hat oder Forderungen an Ihr Unternehmen bereits formuliert hat.

Bitte beachten Sie: Für Importeure sind die Artikel 13, 16, 25 und 30 der Verordnung (EU) 2017/745 besonders interessant.