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Übergeordnete Dokumente Medizinprodukte

19.10.2021

Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht

Im deutschen Medizinprodukterecht ergaben sich folgende Änderungen: Die Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV), ist zum 1. Oktober 2021 außer Kraft getreten. Im Heilmittelwerbegesetz (HWG) wurden Hinweise zur veterinären Anwendung von Arzneimitteln entfernt. Und im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist der „§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung“ weggefallen.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat seine Leitfäden weiter differenziert. Neu hinzugekommen ist der Abschnitt „Borderline and Classification“. Zudem wurde ein Leitfaden in der Rubrik „Notified bodies“ revisioniert.
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) veröffentlicht neue Positions-Papiere.
Bekanntmachungen, Mitteilungen und Leitlinien zu den Verordnungen von der Europäischen Kommission wurden in unsere Liste aufgenommen. Bei den Medical Device Guidance documents (MEDDEV) sind Anlagen und Forms aus der Liste entfernt worden, um die Übersichtlichkeit zu verbessern.

Bleiben Sie mit unserem Newsletter auf dem Laufenden… In der nachfolgenden pdf-Datei sind die wichtigsten übergeordneten Dokumente aus dem Bereich Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten zusammengetragen. Die Liste wird von uns laufend überwacht und gepflegt. Neuerungen werden zeitnah eingepflegt. Sie finden die Europäischen Richtlinien und Verordnungen, deren Umsetzung in deutsches Recht, sowie die Veröffentlichungen des Erfahrungsaustauschkreises der benannten Stellen (EK-Med), des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), der Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie die europäischen MEDDEV Medical Device Guidance documents mit Hinweisen dazu, welche Relevanz diese Dokumente für Hersteller von Medizinprodukten haben.

Frühere Änderungen:

22.09.2021

Neuer MDCG Leitfaden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt ein neues Dokument zur Verfügung. Dieses dient Benannten Stellen als Leitfaden zur Implementierung von Anforderungen bezüglich der Zertifizierungstätigkeiten in Fällen, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten. Des Weiteren richtet sich dieser Leitfaden auch an Händler und Importeure in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem, das von einer benannten Stelle zu zertifizieren ist.

Weitere Themen:
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat ein Positions-Papier zur Interpretation von produktbezogenen Änderungen in Bezug auf eine Stellungnahme der Benannten Stelle gemäß Artikel 117 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte veröffentlicht

31.08.2021

Neue konsolidierte Sprachfassungen der Verordnung (EU) 2017/745 verfügbar

Die Europäische Kommission hat neue konsolidierte Sprachfassungen der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht. Mit der Berichtigung der deutschen Version wurden vor allem Übersetzungsfehler korrigiert.

17.08.2021

Positions-Papier des TEAM-NB zu Implantationsausweisen

Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) schlägt in einem Positions-Papier einen risikobasierten Ansatz vor, um zu bestimmen, welche Produkte keinen Implantationsausweis benötigen.

23.07.2021

Erste harmonisierte Normen zur Unterstützung der MDR

Die ersten Referenzen auf harmonisierte europäische Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) wurden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Der in Kraft getretene Durchführungsbeschluss über die harmonisierten Normen zur MDR wurde in unser Liste der übergeordneten Dokumente aufgenommen.

Weitere Themen:
In der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurden die Abgabebeschränkungen geändert und in der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV) eine Gebührenanpassung vorgenommen.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) und das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlichen neue Leitfäden.

23.06.2021

Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht

Die Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht, die aufgrund der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) erfolgt sind, sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wurden aktuell durch das „Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze“ geändert.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einige neue Leitfäden zur Verfügung. Die Leitfäden zu Implantationsausweisen werden jetzt in einer eigenen Rubrik dargestellt.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht ein Dokument zu Post-Market Clinical Follow-Up Studien.

11.05.2021

Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)

Seit dem 21.04.2021 ist die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) wirksam. Damit treten zum 26.05.2021 die folgenden Verordnungen außer Kraft:

  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Nachstehende neue Verordnungen werden wirksam:

  • Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV)
  • Gebührenverordnung zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung – MPDGGebV)

Und folgende Verordnungen wurden geändert:

  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
  • Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

Weitere Themen:
Die Europäische Kommission hat Änderungen der Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der harmonisierten Normen zur Richtlinie herausgegeben. Wir verlinken in der Liste der überordneten Dokumente auf die jeweils letzte konsolidierte Fassung.
Auch die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt neue Leitfäden zur Verfügung.
Wir haben die Liste der übergeordneten Dokumente komprimiert. Die Rubrik der Notified Body Operation Group (NBOG) entfällt, da die Dokumente, die Bestand haben, von der Medical Device Coordination Group (MDCG) weiterbearbeitet werden. Des Weiteren wurden die NB Med Recommendations durch die Positions-Papiere des TEAM-NB abgelöst. Die Dokumente der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) wurden mangels Interesse entfernt. Die Liste umfasst keine Dokumente mehr in Bezug auf In-Vitro-Diagnostika mehr.

13.04.2021

Neuer Leitfaden zu IVD

Unter der Überschrift „In Vitro Diagnostic medical device (IVD)“ hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen neuen Leitfaden herausgegeben.

Weitere Themen:
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden wiederholt die Abgabebeschränkungen von In-vitro-Diagnostika in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert. Die Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet.
Im Abschnitt International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurden die GHTF Dokumente aus der Liste der übergeordneten Dokumente entfernt.

16.03.2021

Neue Dokumente der EU-Kommission beim MDCG

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht neue Leitfäden unter den Rubriken „COVID-19“, „Custom-Made Devices“ und „Eudamed“.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat seine Leitfäden weiter differenziert. Neu aufgenommen wurde der Abschnitt „Custom-Made Devices“. Der Bereich „Documents from Commission services“ wurde in „COVID-19“ umbenannt.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden die Abgabebeschränkungen von In-vitro-Diagnostika in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht neue Dokumente in der Rubrik „Technical Documents“.

08.02.2021

Neue Dokumente der EU-Kommission beim MDCG

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht neue Leitfäden unter der Rubrik „Documents from Commission services“.

Weitere Themen:
Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) stellt eine neue Verfahrensanweisung und neue bzw. geänderte Formblätter zur Verfügung.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden die Abgabebeschränkungen von In-vitro-Diagnostika in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert. Sprachliche Anpassungen im Medizinproduktegesetz (MPG) sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet. Und in der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) wurde ohne weitere inhaltliche Überarbeitung eine Fußnote zur CoronaTestV eingefügt.
In der Tabelle des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurden ungültige Dokumente entfernt.

13.01.2021

Neuer Leitfaden zu UDI

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einen neuen Leitfaden im Themengebiet UDI zur Verfügung.

Weitere Themen:
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) veröffentlicht ein Positions-Papier zu einer Umfrage bezüglich Remote-Audits.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht gab es Anpassungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken. Die Abgabebeschränkungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurden im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert.

17.12.2020

Neues zu Audits in COVID-19-Zeiten

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht einen neuen Leitfaden mit Fragen und Antworten zum bereits existierenden „Leitfaden zu vorübergehenden außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits der Benannten Stelle für Medizinprodukte während COVID-19-Quarantäneanordnungen und Reisebeschränkungen“.

Weitere Themen:
Die Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 in der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) und im Medizinproduktegesetz (MPG) sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet.

30.11.2020

Leitfaden zur Klassifizierung von IVD

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellen einen neuen Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746 zur Verfügung.

Weitere Themen:
Im Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG) wurden Anpassungen an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 aufgenommen.
Die Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) ist hinsichtlich der Abgabeorte für In-vitro-Diagnostika bei Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite ergänzt worden.
In der Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung – BKostV-MPG) sind Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht zwei neue Dokumente in der Rubrik „Technical Documents“.