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Übergeordnete Dokumente Medizinprodukte

Neuer Leitfaden zu UDI

13.01.2021

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einen neuen Leitfaden im Themengebiet UDI zur Verfügung.
Weitere Themen:
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) veröffentlicht ein Positions-Papier zu einer Umfrage bezüglich Remote-Audits.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht gab es Anpassungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken. Die Abgabebeschränkungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurden im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert.

Bleiben Sie mit unserem Newsletter auf dem Laufenden… In der nachfolgenden pdf-Datei sind die wichtigsten übergeordneten Dokumente aus dem Bereich Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten zusammengetragen. Die Liste wird von uns laufend überwacht und gepflegt. Neuerungen werden zeitnah eingepflegt. Sie finden die Europäischen Richtlinien und Verodnungen, deren Umsetzung in deutsches Recht, sowie die Veröffentlichungen des Erfahrungsaustauschkreises der benannten Stellen (EK-Med), der Notified Body Operations Group (NBOG), des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), der MDCG Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie die NB-MED Recommendations und die europäischen MEDDEV Medical Device Guidance documents mit Hinweisen dazu, welche Relevanz diese Dokumente für Hersteller von Medizinprodukten haben.

Frühere Änderungen:

Neues zu Audits in COVID-19-Zeiten:

17.12.2020

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht einen neuen Leitfaden mit Fragen und Antworten zum bereits existierenden „Leitfaden zu vorübergehenden außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits der Benannten Stelle für Medizinprodukte während COVID-19-Quarantäneanordnungen und Reisebeschränkungen“.
Weitere Themen:
Die Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 in der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) und im Medizinproduktegesetz (MPG) sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet.

Leitfaden zur Klassifizierung von IVD:

30.11.2020

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellen einen neuen Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746 zur Verfügung.
Weitere Themen:
Im Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG) wurden Anpassungen an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 aufgenommen.
Die Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) ist hinsichtlich der Abgabeorte für In-vitro-Diagnostika bei Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite ergänzt worden.
In der Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung – BKostV-MPG) sind Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht zwei neue Dokumente in der Rubrik „Technical Documents“.
Wir haben die Dokumente des Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR (kurz: NAKI) von der Liste der übergeordneten Dokumente entfernt. Die letzte Sitzung des NAKI hat am 1. Februar 2018 stattgefunden und die Ergebnisse wurden im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) berücksichtigt.