ratungsschwerpunkt: Betrieb und Aufbereitung von Medizinprodukten

Forderungen an den Betrieb von Medizinprodukten

Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die meisten Arztpraxen, Behandlungs- und Operationszentren und Krankenhäuser sind Betreiber von Medizinprodukten im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und viele davon ohne es zu wissen. Die Zuständigen Behörden führen insbesondere in NRW eine intensive Überwachung der Betreiber und Aufbereiter durch. Wir unterstützen alle Einrichtungen des Gesundheitswesens bei der fachgerechten und einfachen Integration der Forderungen in Arbeitsalltag, wie

Anlegen und Führen eines Medizinproduktebuchs
Anlage und Aktualisierung eines Bestandverzeichnis
Dokumentation sachgerechter Installation, Einweisung und Instandhaltung
Unterstützung zu sicherheitstechnischen- und messtechnischen Kontrollen

Neben diesen klassischen und inzwischen überwiegend bekannten Anforderungen bieten wir auch Informationen und Lösungen für die Umsetzung des Beobachtungs- und Meldesystems im Sinne der Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV), die Aufbewahrungspflichten für viele Aufzeichnungen und die Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten.

Gerne bereiten wir Ihre Zertifizierung vor und begleiten Sie beim Zertifizierungsaudit oder bei einer Inspektion durch die Zuständige Behörde.