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Beim Handel mit Medizinprodukten gibt es Stolpersteine.
Wir teilen unser Wissen gerne und machen Sie fit für den Vertrieb.

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Beratungsschwerpunkt: Vertrieb von Medizinprodukten

Überblick – Vertrieb von und Handel mit Medizinprodukten

Handel, Import und EU-Bevollmächtigter

Für den europaweiten Handel mit Medizinprodukten und für deren Import in die EU werden durch die Gesetzgeber die verschiedensten Anforderungen zu Registrierungen und an das Qualitätsmanagement gestellt. In den Bereichen Vertrieb und Handel stellen sich für die Unternehmen der Medizinproduktebranche folgenden Herausforderungen:

Handel

Handel mit Medizinprodukten in Europa nach Artikel 14 MDR

Medizinprodukteberater

Beratung über Medizinprodukte und Einweisung nach §50 MDG

Import

Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen beim Import nach Europa nach Artikel 13

EU-Bevollmächtigter

Pflichten als EU-Bevollmächtigter nach Artikel 12 der Verordnung (EU) 2017/745

Wir unterstützen Unternehmen, die mit Medizinprodukten handeln oder in die EU importieren bei der richtigen Kennzeichnung, Änderungen am Produkt und der korrekten Schnittstellengestaltung. Falls Ihr Unternehmen als EU-Bevollmächtigter fungiert, unterstützen wir Sie bei der Erfüllung der Anforderungen.

Für den Import von Medizinprodukten ist häufig eine Klärung der Verantwortungen und der Aktualität oder Richtigkeit von Zertifikaten oder bestehenden Zulassungen erforderlich. Wir leisten Hilfestellung, wenn die Zuständige Behörde bei Händlern, Importeuren, und/oder EU-Bevollmächtigten ihren Besuch angekündigt hat oder ihre Forderungen an das Unternehmen bereits formuliert hat.

Unternehmen, die in Deutschland Medizinprodukte verkaufen, unterstützen wir bei der Ausbildung und Schulung von Medizinprodukteberatern.