Medizinprodukte CE-kennzeichnen und QM-Systeme zertifizieren lassen
Stetig steigende und sich ändernde regulative Anforderungen an Medizinprodukte stellen viele Unternehmen vor Aufgaben, die ohne professionelle Beratung oft nicht nachhaltig zu lösen sind.
Seit vielen Jahren unterstützt Brandenburg & Partner Unternehmen im Gesundheitswesen bei der Herstellung, dem Handel und dem Betrieb von Medizinprodukten im In- und Ausland.
Herstellung + CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, „Zulassung”, Zertifizierung, Technischen Dokumentation und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Betrieb + Aufbereitung von Medizinprodukten
Durch die Auswahl und Gestaltung des anzuwendenden Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung gesetzlicher, normativer und ergänzender Forderungen beim Betrieb und der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Handel + Vertrieb von Medizinprodukten
Im- und Export, Zertifizierung, EU-Repräsentanz, Registrierung innerhalb der EU, weltweite Zulassung sowie Schnittstellengestaltung bei OEM-Medizinprodukten.
Erfolgreiche Medizinprodukte-Beratung – Das können Sie erwarten
Fachkompetenz
Oft sind es kleine Details, die in der Praxis einen großen Unterschied machen. Wir kennen die vielfältigen Anforderungen aus Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen und Normen zum Management von Medizinprodukten und entwickeln bedarfsgerechte Lösungen.
Transparenz
Wir passen unsere Maßnahmen unter Berücksichtigung Ihrer Interessen individuell an. Sie entscheiden, ob wir Sie während der gesamten Umsetzung, auch darüber hinaus oder nur bei einzelnen Schritten begleiten.
Erfahrung
Seit 1993 haben wir hunderte von Audits, Zertifizierungen und Zulassungen erfolgreich durchgeführt und begleitet.
Beratung auf Augenhöhe
Wir erläutern die Forderungen von Richtlinien, Gesetzen, Normen, Verordnungen und anderer relevanter Dokumente von Benannten Stellen und Zuständigen Behörden bei Ihnen vor Ort, bei uns in Münster oder auf Veranstaltungen. Wir gestalten individuelle und praxisrelevante Lösungen, die wir mit Ihnen und Ihren Mitarbeitern Schritt für Schritt umsetzen.
Aktuelles aus der Welt der Medizinprodukte
EU-Verordnung Medizinprodukte
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung ist da! Das Europäische Parlament hat am 05. April 2017 in Straßburg die Texte für die neue europäische Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Am 05. Mai 2017 ist der verabschiedete Text nun als VERORDNUNG (EU) 2017/745 im...
mehr lesenÜbergeordnete Dokumente Medizinprodukte
Aktuelle Liste aller übergeordneten Dokumente für Medizinprodukte zum kostenfreien Download. Wichtige Informationen für Hersteller ... In der nachfolgenden pdf-Datei sind die wichtigsten übergeordneten Dokumente aus dem Bereich Medizinprodukte für Hersteller von...
mehr lesenNeue Betreiberverordnung für Medizinprodukte
Neue Betreiberverordnung ab Januar 2017. Die zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016 ist veröffentlicht worden. Wir informieren über die Auswirkungen für die Betreiber von Medizinprodukten. Sprechen Sie uns...
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