Medizinprodukte CE-kennzeichnen und QM-Systeme zertifizieren lassen
Stetig steigende und sich ändernde regulative Anforderungen an Medizinprodukte stellen viele Unternehmen vor Aufgaben, die ohne professionelle Beratung oft nicht nachhaltig zu lösen sind.
Seit vielen Jahren unterstützt Brandenburg & Partner Unternehmen im Gesundheitswesen bei der Herstellung, dem Handel und dem Betrieb von Medizinprodukten im In- und Ausland.
Herstellung + CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, „Zulassung”, Zertifizierung, Technischen Dokumentation und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Betrieb + Aufbereitung von Medizinprodukten
Auswahl und Gestaltung des anzuwendenden Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung gesetzlicher, normativer und ergänzender Forderungen beim Betrieb und der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Handel + Vertrieb von Medizinprodukten
Handel mit Medizinprodukten in der EU, Import in die Gemeinschaft, die Aufgaben des EU-Bevollmächtigten, Schnittstellengestaltung und Schulungen für Medizinprodukteberater.
Erfolgreiche Medizinprodukte-Beratung – Das können Sie erwarten
Fachkompetenz
Oft sind es kleine Details, die in der Praxis einen großen Unterschied machen. Wir kennen die vielfältigen Anforderungen aus Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen und Normen zum Management von Medizinprodukten und entwickeln bedarfsgerechte Lösungen.
Transparenz
Erfahrung
Beratung auf Augenhöhe
Aktuelles aus der Welt der Medizinprodukte
Übergeordnete Dokumente Medizinprodukte
17.11.2021Neue MDCG Leitfäden Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat zwei neue Leitfäden aufgenommen. Inhaltlich befassen sich die Leitfäden mit der Anwendung der MDR-Anforderungen auf "Legacy-Produkte" bzw. auf Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den...