Beratungsschwerpunkt: Vertrieb von Medizinprodukten

Handel mit Medizinprodukten in Europa

Verordnung (EU) 2017/745

Mit der Verordnung über Medizinprodukte werden erstmalig in Europa Pflichten für Händler von Medizinprodukten formuliert. Diese Pflichten gehen weit über das hinaus, was bis dahin im deutschen Medizinprodkterecht verankert war. In vielen Ländern Europas sind gesetzliche Forderungen an Händler völlig neu, weil die abgelöste Richtlinie keine europaweiten Regelungen zum Handel mit Medizinprodukten enthielt. Medizinprodukte dürfen erst nach Prüfung von Zertifikaten und Konformitätserklärungen des Herstellers dürfen die Medizinprodukte dann im Markt bereitgestellt werden. Das ist aber nur möglich, wenn die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache vorliegen.

Informieren Sie sich bei uns über die Möglichkeiten der systemischen Implentierung in Ihr Qualitätsmanagementsystem.

Bitte beachten Sie: Für Händler ist der Artikel 14 der Verordnung (EU) 2017/745 besonders interessant.