+49 (0) 251 53 08 98 40 post@bup-beratung.de

Was bedeutet die Umsetzung der KRINKO-Empfehlungen in der Praxis?
Wir finden bedarfsgerechte Lösungen.

Betrieb + Aufbereitung von Medizinprodukten: Ihre Anfrage

Beratungsschwerpunkt: Betrieb und Aufbereitung von Medizinprodukten

Überblick für Betreiber und Aufbereiter von Medizinprodukten

Betreiberverordnung und KRINKO-Empfehlungen

Nahezu alle Einrichtungen des Gesundheitswesens sind Betreiber von Medizinprodukten und viele davon bereiten Medizinprodukte auf. Wir unterstützen Ärzte aller Fachrichtungen, Zahnärzte, Gemeinschaftspraxen, Behandlungs- und Operationszentren und Krankenhäuser bei der Umsetzung der aktuellen gesetzlichen und gesetzesähnlicher Vorschriften, wie

Zwar schreibt der Gesetzgeber die Zertifizierung von Betreibern nicht und von Aufbereitern nur im Zusammenhang mit kritisch-C-Medizinprodukten vor, die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems wird aber grundsätzlich gefordert und auch von verschiedenen Institutionen z.B. nach den KRINKO-RKI-BfArM-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten überprüft.

In diesem Zusammenhang müssen nicht nur die Anforderungen an die Organisationen sondern auch die Verpflichtungen zur Beteiligung und Mitwirkung am Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte und ggf. auch die Anzeigepflichten gegenüber der Zuständigen Behörde berücksichtigt werden.

Bitte beachten Sie: Auch Einrichtungen des Gesundheitswesens können unter bestimmten Voraussetzungen Händler, Aufbereiter oder sogar Hersteller von Medizinprodukten sein.