Beratungsschwerpunkt: Betrieb und Aufbereitung von Medizinprodukten

Überblick für Betreiber und Aufbereiter von Medizinprodukten

Betreiberverordnung und KRINKO-Empfehlungen

Nahezu alle Einrichtungen des Gesundheitswesens sind Betreiber von Medizinprodukten und viele davon bereiten Medizinprodukte auf. Wir unterstützen Ärzte aller Fachrichtungen, Zahnärzte, Gemeinschaftspraxen, Behandlungs- und Operationszentren und Krankenhäuser bei der Umsetzung der aktuellen gesetzlichen und gesetzesähnlicher Vorschriften, wie

Der Gesetzgeber schriebt die Zertifizierung von Betreibern nicht explizit vor. Nur von Aufbereitern von kritisch-C-Medizinprodukten wird die Zertifizierung gefordert. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems wird aber grundsätzlich gefordert und ist für Betreiber und Aufbereiter sinnvoll, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

In diesem Zusammenhang müssen nicht nur die Anforderungen an die Organisationen sondern auch die Verpflichtungen zur Beteiligung und Mitwirkung am Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte und ggf. auch die Anzeigepflichten gegenüber der Zuständigen Behörde berücksichtigt werden.

Bitte beachten Sie: Auch Einrichtungen des Gesundheitswesens können unter bestimmten Voraussetzungen Händler, Importeur, Aufbereiter oder sogar Hersteller von Medizinprodukten sein.