Beratungsschwerpunkt: Vertrieb von Medizinprodukten

EU-Bevollmächtigter (EC-REP)

Verordnung (EU) 2017/745

Hersteller von Medizinprodukten, die keinen Sitz in der EU haben benötigen einen EU-Bevollmächtigten. Häufig setzten solche Hersteller voraus, dass Importeure diese Verantwortung übernehmen und entsprechenden Verpflichtungen erfüllen. Verträge zwischen Importeuren und Herstellern enthalten deshalb häufig entsprechende Regelungen, die von den europäischen Vertragspartnern nicht erfüllt werden.

Für den Fall, dass Ihr Unternehmen EU-Bevollmächtigter für Hersteller aus Drittstaaten ist, müssen Sie Ihr Unternehmen in der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED registrieren. Der EU-Bevollmächtigte muss, u.a., die Erstellung von EU-Konformitätserklärung überprüfen, technische Dokumentationen bereithalten, die Registrierungen des Herstellers prüfen und mit Behörden kommunizieren.

Wir erläutern Ihnen gerne genauer, was die Forderungen bedeuten und unterstützen Sie bei der Implementierung eines geeigneten Systems zur Erfüllung.

Bitte beachten Sie: Für Importeure sind die Artikel 13, 16, 25 und 30 der Verordnung (EU) 2017/745 besonders interessant.