Beratungsschwerpunkt: Herstellung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Verordnung (EU) 2017/745 und
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Überblick für Hersteller von Medizinprodukten
Für viele medizinische Produkte und Heilmittel existieren gesetzliche und normative Vorschriften, die deren Zulassung, Herstellung, Abgabe, Inverkehrbringen, Prüfung und Handhabung regeln. Wir beraten Unternehmen, die
Medizinprodukte
aktive implantierbare medizinische Geräte
In-Vitro-Diagnostika
herstellen bzw. herstellen lassen und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Die Anforderungen an die Hersteller bestehen aus der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, die durch eine ausführliche Technische Dokumentation dargelegt werden muss, und aus dem Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.
Wir unterstützen bei:
Qualitätsmanagement
Einführung, Weiterführung und Pflege von Qualitätsmanagement-systemen
Technische Dokumentation
Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Technischen Dokumentationen für Medizinpodukte.
Audits
Begleitung und Durchführung von internen wie externen Audits.