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Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Technische Dokumentation

Verordnung (EU) 2017/745

Technische Dokumentation für MedizinprodukteAlle Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet eine Technische Dokumentation über die Medizinprodukte zu führen, die unter dem Namen des Herstellers in den Verkehr gebracht werden. Je nachdem wie das Medizinprodukt produziert wird und welche Leistungseigenschaften es hat, variiert der Umfang dieser Technischen Dokumentation stark.

Inhalt einer Technischen Dokumentation

Die Technische Dokumentation muss alle Spezifikationen und alle Nachweise über die Erfüllung von Normen, Gemeinsamen Spezifikationen und die ausgelobten Zweckbestimmungen des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte enthalten, für die diese gilt. Diese können als Originale, Kopien oder (in den meisten Fällen) als Verweise auf andere Standorte enthalten sein. Darüber hinaus sollte eine Technische Dokumentation wenigstens auch folgende Dinge beinhalten:

Z

Risikomanagementakte nach ISO 14971

Z

Technische Dokumentation zur
Überwachung nach Inverkehrbringen

Z

Klinische Bewertung nach Artikel 61
und Anhang XIV

Z

Darstellung der Erfüllung anderer angewendeter Normen

Ziel ist immer die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen. Das Ergebnis ist immer eine Konformitätserklärung für das Produkt.

Weiterführende Informationen zur Technischen Dokumentation von Medizinprodukten sind in den Anhängen II und III der Verordnung (EU) 2017/745 zu finden.