Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Hersteller, die ihre Medizinprodukte im europäischen Binnenmarkt in Verkehr bringen, müssen nachweisen, dass ihre Produkte die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen.
Verfahren der CE-Kennzeichnung
Um ein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen zu können, müssen je nach Klasse des Medizinprodukts folgende Aufgaben durchgeführt werden:
Klassifizierung
Klassifizierung als Medizinprodukt und Abgrenzung zu anderen Produkten
QM-System
Einführung von Qualitätsmanagement-
systemen
Technische Dokumentation
Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
Zertifizierung
Begleitung Ihres Verfahrens bis zur Zertifizierung
PMS und PMCF
Systeme zum Post-Market Surveillance und Post-Market-Clinical-Follow-Up
Übrigens: Auch für Medizinprodukte der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, muss das Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle genehmigt werden.