+49 (0) 251 53 08 98 40 post@bup-beratung.de

Die Hürden der Regulation werden immer höher - Von A bis Zertifizierung - Wir bieten mehr!

Ihre Fragen - unsere Antworten

Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Hersteller, die ihre Medizinprodukte im europäischen Binnenmarkt in Verkehr bringen, müssen nachweisen, dass ihre Produkte die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen.

Verfahren der CE-Kennzeichnung

Um ein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen zu können, müssen je nach Klasse des Medizinprodukts folgende Aufgaben durchgeführt werden:

Klassifizierung

Klassifizierung als Medizinprodukt und Abgrenzung zu anderen Produkten

QM-System

Einführung von Qualitätsmanagement-
systemen

Technische Dokumentation

Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte

Zertifizierung

Begleitung Ihres Verfahrens bis zur Zertifizierung

PMS und PMCF

Systeme zum Post-Market Surveillance und Post-Market-Clinical-Follow-Up

CE-Kennzeichen Medizinprodukte

Übrigens: Auch für Medizinprodukte der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, muss das Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle genehmigt werden.

Weiterführende Informationen zur CE-Kennzeichnung: