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Die Hürden der Regulation werden immer höher - Von A bis Zertifizierung - Wir bieten mehr!

Ihre Fragen - unsere Antworten

Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Audits – DIN EN ISO 13485

Als zertifizierte Dienstleistung führen wir interne Audits in Ihrem Unternehmen und externe Audits bei Ihren Lieferanten durch und erstellen dazu Berichte, die von allen Benannten Stellen oder Zertifizierungsgesellschaften anerkannt werden. Weil im Bereich der Medizinprodukte die Durchführung von Audits als kritische Dienstleistung gilt ist der Einsatz von qualifzierten Dienstleistern dafür obligatorisch. Wir sind zertifiziert.

Als Audit (lat. audire; audit, ‚hören; er/sie/es hört‘, auch als Anhörung übersetzt) werden allgemein Untersuchungsverfahren bezeichnet, die dazu dienen, Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen oder Richtlinien zu bewerten. Im Audit wird im Mitarbeitergespräch die Umsetzung des QM-Systems besprochen und überprüft. Dokumente und Qualitätsaufzeichnungen werden anhand willkürlich ausgewählter Stichproben beispielhaft eingesehen. Können auftretende Fragen nicht mit einer ersten Stichprobe verifiziert werden, wird eine weitere Stichprobe begutachtet.

Zur begleitenden Bewertung der Dokumentation sollten eine aktuelle QM-Dokumentation sowie die technischen Dokumentationen Ihrer Medizinprodukte vorliegen. Wenn ein eingeführtes QM-System darüber hinaus zertifiziert werden soll, führt eine Benannte Stelle oder eine Zertifizierungsgesellschaft ein Zertifizierungsaudit durch. Wir bereiten die Zertifizierung mit Ihnen vor und begleiten das Audit als Ansprechpartner für die Zertifizierungsgesellschaft.

Grundlage eins Audits sind immer alle geltenden Richtlinien und Gesetze zum Thema Medizinprodukte sowie die DIN EN ISO 13485 und ggf. zusätzlich die DIN EN ISO 9001.