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Sachkenntnis, Erfahrung und Unabhängigkeit sind die Basis einer guten Beratung

Unser Unternehmen

Alles dreht sich um Medizinprodukte…

… Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Seit 1998 erläutern wir Forderungen aus Richtlinien, Gesetzen, Normen, Verordnungen und anderer relevanter Dokumente, die von Benannten Stellen und Zuständigen Behörden an Sie gestellt werden. Bei uns oder bei Ihnen vor Ort gestalten wir für Sie individuelle und praxisrelevante Lösungen, die wir mit Ihnen und Ihren Mitarbeitern Schritt für Schritt umsetzen.
Unsere Leistung basiert auf:

Sachkenntnis
Erfahrung
Unabhängigkeit

Unser Team:

Unser Team besteht aus Ingenieuren verschiedener Fachbereiche, Wissenschaftlern und Mitarbeitern mit langjährigen Erfahrungen in der Medizinprodukteindustrie.

Samantha Druce

Samantha Druce

Fachexpertin Wissenschaft

Clara Gromann

Clara Gromann

Fachexpertin Beratung

Chiara Schmidt

Chiara Schmidt

Mitarbeitein Beratung

Tanja Schulze Pals

Tanja Schulze Pals

Mitarbeiterin Beratung

Martin Wörndel

Martin Wörndel

Mitarbeiter Wissenschaft

Nicole Kozjan

Nicole Kozjan

Mitarbeiterin Beratung

Thomas Gering

Thomas Gering

Partner

Ulrich Brandenburg

Ulrich Brandenburg

Partner

… und wir suchen:

eine/n engagierte/n, zuverlässige/n

Mitarbeiter Medical Writing im Bereich Medizinprodukte (m/w)
Medical Writing Expert Medical Devices (m/w)

Das sind Deine Aufgaben

Als Teil unseres Teams wirst Dich für unsere Kunden mit der Klinischen Bewertung verschiedenster Medizinprodukte von der Planung, über die Recherche von Literatur bis zur Bewertung beschäftigen. Auch die Klinische Nachbeobachtung wirst Du von der Planung bis zum Berichtswesen dokumentieren. Dabei berücksichtigt Du die jeweils aktuellen regulatorischen Anforderungen. In enger Abstimmung mit dem Team, wirst Du mit Deinen eigenen Ideen an der erfolgreichen Weiterentwicklung unseres eigenen Qualitätsmanagements und der Gestaltung von Lösungen für unsere Kunden mitwirken.

Wen suchen wir?

Du gehst gern mit einer gesunden Portion Herzblut und Motivation an neue Aufgaben heran, bist aufgeschlossen und besitzt Verständnis für regulatorische Vorgaben? Du besitzt die Fähigkeit Aufgaben eigenverantwortlich und lösungsorientiert anzugehen? Strukturiertes und zielorientiertes Vorgehen zeichnen Dich genauso aus wie ein ausgeprägter Sinn für verständliche Texte und nachvollziehbare Dokumentation? Perfekt, denn wir suchen Köpfe, die nicht nur gute Arbeit machen, sondern als echter Teamplayer Spaß daran haben mitzugestalten.

Was solltest Du mitbringen?

Du hast erfolgreich ein Studium der Medizin, Medizintechnik oder einer anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtung absolviert oder besitzt eine vergleichbare Qualifikation und/oder Erfahrung. Wir freuen uns auf frischgebackene Absolventen, Studienabbrecher und Quereinsteiger, genauso wie auf „Young Professionals“, die bereits erste berufliche Erfahrungen gesammelt haben.Viel wichtiger sind uns die richtige Einstellung zum Medical Writing und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse! Das notwendige Know-how über regulatorsiche Anforderungen (MEDDEV 2.7.1, Verordnung (EU) 2017/745) kannst Du bei uns lernen.

Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann bewirb Dich bitte online! Wir freuen uns auf Dich.

… und wir suchen:

eine/n engagierte/n, zuverlässige/n

Berater für regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte (m/w)
Regulatory Affairs Consultant Medical Devices (m/w)

Das sind deine Aufgaben

Als Teil unseres Teams wirst Du unsere Kunden bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte unterstützen und beraten. In enger Abstimmung mit unseren Kunden erstellst Du QM-Dokumente, Validierungs-, Qualifizierungs-, und Verifizierungsberichte, um zur Lösung der Herausforderungen unserer Kunden beizutragen. Das beinhaltet auch die Durchführung oder Begleitung von Audits, die Koordination von Konformitätsbewertungsverfahren und die Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Fragestellungen. Gemeinsam mit dem Team wirst Du mit Deinen eigenen Ideen auch an der erfolgreichen Weiterentwicklung unseres eigenen Qualitätsmanagements mitwirken.

Wen suchen wir?

Neue Aufgaben gehst Du gerne mit Neugier, Herzblut, Aufgeschlossenheit und Motivation an? Du bist besitzt Verständnis für normative und regulatorische Anforderungen und besitzt ein Gespür dafür diese unseren Kunden zur erläutern? Du hast Lust zu reisen? Soziale Kompetenz und Empathie zeichnen Dich genauso aus wie ein ausgeprägter Sinn für verständliche Texte und nachvollziehbare Dokumentation? Perfekt, denn wir suchen Köpfe, die nicht nur gute Arbeit machen, sondern als echter Teamplayer Spaß daran haben mitzugestalten.

    Was solltest Du mitbringen?

    Du hast erfolgreich ein Studium der Medizin, Medizintechnik oder einer anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtung absolviert oder besitzt eine vergleichbare Qualifikation und/oder Erfahrung. Wir freuen uns auf frischgebackene Absolventen und Quereinsteiger, die berufliche Erfahrungen in der Herstellung, der Anwendung und/oder Aufbereitung von Medizinprodukten gesammelt haben. Viel wichtiger sind uns die richtige Einstellung zum Verständnis und zur Vermittlung regulatorischer Anforderungen und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse! Dein vorhandenes Know-how über regulatorische Anforderungen (z.B. EN ISO 13485, EN ISO 14971, Verordnung (EU) 2017/745) kannst Du bei uns erweitern.

    Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann bewirb Dich bitte online! Wir freuen uns auf Dich.

    Unsere Referenzen:

    A.K. TEK GmbH, 58093 Hagen, Deutschland
    Alliance Medical GmbH, 44575 Castrop-Rauxel, Deutschland
    AM International Tesla AG, AK Havelte NL 7971, Nederland
    APS Therapy, 6666 MR Heteren, Nederland
    Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, Deutschland
    Auridrop GmbH & Co.KG, 44269 Dortmund, Deutschland
    Aussimed Ltd., B18 6EW Birmingham, United Kingdom
    Bad Apotheke, 49214 Bad Rothenfelde, Deutschland
    Blanco Pharma GmbH, 25474 Ellerbek, Deutschland
    BOI-DOKUTECH GmbH, 96450 Coburg, Deutschland
    Bosana Medizintechnik GmbH, 46282 Dorsten, Deutschland
    Bruce Copen Laboratorien Europa, 82061 Neuried, Deutschland
    Cryotherm GmbH & Co. KG, 57548 Kirchen (Sieg), Deutschland
    BU Production Kft, 9152 Börcs, Hungaria
    C+V Pharma-Depot GmbH, 33775 Versmold, Deutschland
    Centramed GmbH & Co. KG, 56070 Koblenz, Deutschland
    Clinicus Dental, 49744 Geeste, Deutschland
    Columbus Health Products GmbH, 40489 Düsseldorf, Deutschland
    COMBUSTIN pharmaz. Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, Deutschland
    Cormed Medizintechnik GmbH & Co. KG, 59602 Rüthen, Deutschland
    Cosmotrade GmbH, 85232 Gröbenried, Deutschland
    Dahlhausen Medizintechnik GmbH, 38820 Halberstadt, Deutschland
    DEKOM Engineering GmbH, 20253 Hamburg, Deutschland
    DeMaTec – Art of Frame, 13509 Berlin, Deutschland
    Dentegris Deutschland GmbH, 47199 Duisburg, Deutschland
    Districon Vertriebsgesellschaft, 61273 Wehrheim, Deutschland
    Dr. Ausbüttel & Co GmbH, 58453 Witten-Annen, Deutschland
    Dr. Suwelack Skin & Health Care AG, 48727 Billerbeck, Deutschland
    Elixor Medical GmbH, 83661 Lengries, Deutschland
    EMIL LANGE Zahnbohrerfabrik e.K., 51766 Engelskirchen, Deutschland
    ENDOMED Endoskopie + Hygiene GmbH, 64319 Pfungstadt, Deutschland
    Endox Feinwerktechnik GmbH, 72574 Bad Urach, Deutschland
    Facharztzentrum Dresden-Neustadt, 01099 Dresden, Deutschland
    Flo Medizintechnik GmbH, 49328 Melle, Deutschland
    Franz Kalff GmbH, 53881 Euskirchen, Deutschland
    Genial Dental, 41747 Viersen, Deutschland
    GOLTEc Innovative Medizintechnik GmbH, 38162 Cremlingen, Deutschland
    High-Tech-Dental GmbH, 45657 Recklinghausen, Deutschland
    HMS Hillmer Medical Services GmbH, 21244 Buchholz i.d.N., Deutschland
    Human Kinetik Medical Systems GmbH, 10117 Berlin, Deutschland
    HUMANTECHNIK GmbH, 79576 Weil am Rhein, Deutschland
    IMEDOS System UG, 07751 Jena, Deutschland
    Inter Omnia, 45657 Recklinghausen, Deutschland
    K.S.I.-Bauer-Schraube GmbH, 61231 Bad Nauheim, Deutschland
    Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, 22087 Hamburg, Deutschland
    Klinikum Lippe GmbH, 32756 Detmold, Deutschland
    Kosmetik Konzept GmbH, 23684 Scharbeutz, Deutschland
    Krankenhaus St. Joseph-Stift, 28209 Bremen, Deutschland
    Kreis der Schmerztherapeuten, 34346 Hann. Münden, Deutschland
    Lebenslust GmbH, 50674 Köln, Deutschland
    Lichterfeld & Co. OHG, 58638 Iserlohn, Deutschland
    Lubry GmbH, 23684 Scharbeutz/Gleschendorf, Deutschland
    Mammut Pharma GmbH, 10965 Berlin, Deutschland
    Mandel + Rupp Medizintechnik GmbH, 40699 Erkrath, Deutschland
    Medical ECONEt GmbH, 45768 Marl, Deutschland
    Medical Produkt Service Gisela Kraus, 85567 Grafing bei München, Deutschland
    MedicalORDERinstruments GmbH, 59227 Ahlen, Deutschland
    MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Deutschland
    Medio-Haus Medizinprodukte GmbH, 24105 Kiel, Deutschland
    Medizintechnik Nowak GbR, 46487 Wesel-Blumenkamp, Deutschland
    MEDlight GmbH, 32049 Herford, Deutschland
    MedNet GmbH, 48163 Münster, Deutschland
    Meise GmbH, 58579 Schalksmühle, Deutschland
    Melchers Inlett & Outdoor GmbH, 28195 Bremen, Deutschland
    Michels Endokopie Technik GmbH, 29643 Neuenkirchen, Deutschland
    Microtec OHG, 58093 Hagen, Deutschland
    MK1 Dental-Attachment GmbH, 26345 Bockhorn, Deutschland
    MTW Endoskopie, 46487 Wesel, Deutschland
    Mundipharma GmbH, 65549 Limburg, Deutschland
    Nature Implants GmbH, 61231 Bad Nauheim, Deutschland
    Neodental GmbH, 67071 Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
    nsc Pharma GmbH & Co.KG, 48268 Greven, Deutschland
    Ortho Caps GmbH, 59069 Hamm, Deutschland
    OT medical GmbH, 28217 Bremen, Deutschland
    pendiq GmbH, 47441 Moers , Deutschland
    peridenta care Dental Produkte GmbH, 30916 Isernhagen, Deutschland
    Plus Orthopedics, 45768 Marl, Deutschland
    PRISMAN GmbH, 68519 Viernheim, Deutschland
    P. J. Dahlhausen & Co. GmbH, 50996 Köln, Deutschland
    PSZ Dentalvertrieb, 58093 Hagen, Deutschland
    Raguse Gesellschaft für med. Prod. mbH, 59387 Ascheberg, Deutschland
    Rayonex Biomedical GmbH, 57368 Lennestadt, Deutschland
    ReDis GmbH, 44799 Bochum, Deutschland
    SANISMART GmbH, 45731 Waltrop, Deutschland
    Schaefers Medizintechnik GmbH, 46342 Velen-Ramsdorf, Deutschland
    Schyns Medizintechnik GmbH, 56130 Bad Ems, Deutschland
    Sebapharma GmbH & Co. KG, 56154 Boppard / Bad Salzig, Deutschland
    SHERA Werkstoff-Technologie GmbH & Co.KG, 49448 Lemförde, Deutschland
    Smith & Nephew GmbH – Orthopädie & Traum, 45768 Marl, Deutschland
    St. BERNHARD-Hospital Kamp-Lintfort GmbH, 47475 Kamp-Lintfort, Deutschland
    SWB Netze Bremerhaven GmbH & Co. KG, 27568 Bremerhaven, Deutschland
    Temmler Pharma GmbH & Co. KG, 35039 Marburg, Deutschland
    Theraline EK, 53567 Buchholz, Deutschland
    Trend Pharma GmbH, 66111 Saarbrücken, Deutschland
    Tubimed GmbH, 87700 Memmingen, Deutschland
    Visus Health IT GmbH, 44799 Bochum, Deutschland
    Vita Cosmetic GmbH, 85757 Karlsfeld, Deutschland
    Wolfram Droh GmbH, 55131 Mainz, Deutschland
    Zech Ingenieurgesellschaft mbH, 49809 Lingen, Deutschland
    Zeller Plastik Deutschland GmbH, 57413 Finnentrop, Deutschland

    Selbstverpflichtung zur guten Beratung:

    Wir beraten hauptberuflich, professionell und branchenspezifisch.
    Wir erzielen keine Einkünfte aus Tätigkeiten für Benannte Stellen.
    Wir bilden uns mehrfach jährlich extern weiter.
    Wir empfehlen nur Stellen, von deren Seriosität wir überzeugt sind.
    Sie bestimmen den Leistungsumfang.
    Wir unterbreiten, wo immer möglich, Pauschal-Festpreis-Angebote.
    Wir sind absolut unabhängig von anderen Institutionen und Unternehmen.
    Wir sind verschwiegen.
    Wir berücksichtigen die Gesamtsituation unserer Kunden.
    Wir nutzen, wo immer möglich, öffentliche Fördermittel.
    Wir erläutern verständlich und nachvollziehbar.
    Wir beantworten gestellte Fragen.
    Wir vertreten die Interessen unserer Kunden bis zur Erreichung des Ziels.
    Wir begleiten persönlich mit festen Ansprechpartnern.
    Alle erstellten Dokumente und Dateien sind vollständiges Eigentum des Kunden.
    Alle erstellten Dateien sind mit Standardsoftware bearbeitbar.
    Keine Nebenkosten, keine Laufzeiten, keine Lizenzgebühren, etc.