Unser Unternehmen

Alles dreht sich um Medizinprodukte…

… Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Seit 1998 erläutern wir Forderungen aus Richtlinien, Gesetzen, Normen, Verordnungen und anderer relevanter Dokumente, die von Benannten Stellen und Zuständigen Behörden an Sie gestellt werden. Bei uns oder bei Ihnen vor Ort gestalten wir für Sie individuelle und praxisrelevante Lösungen, die wir mit Ihnen und Ihren Mitarbeitern Schritt für Schritt umsetzen.
Unsere Leistung basiert auf:

Unser Team:

Unser Team besteht aus Ingenieuren verschiedener Fachbereiche, Wissenschaftlern und Mitarbeitern mit langjährigen Erfahrungen in der Medizinprodukteindustrie.

… und wir suchen:

eine/n engagierte/n, zuverlässige/n

Mitarbeiter Medical Writing im Bereich Medizinprodukte (m/w)
Medical Writing Expert Medical Devices (m/w)

Das sind Deine Aufgaben

Als Teil unseres Teams wirst Dich für unsere Kunden mit der Klinischen Bewertung verschiedenster Medizinprodukte von der Planung, über die Recherche von Literatur bis zur Bewertung beschäftigen. Auch die Klinische Nachbeobachtung wirst Du von der Planung bis zum Berichtswesen dokumentieren. Dabei berücksichtigt Du die jeweils aktuellen regulatorischen Anforderungen. In enger Abstimmung mit dem Team, wirst Du mit Deinen eigenen Ideen an der erfolgreichen Weiterentwicklung unseres eigenen Qualitätsmanagements und der Gestaltung von Lösungen für unsere Kunden mitwirken.

Wen suchen wir?

Du gehst gern mit einer gesunden Portion Herzblut und Motivation an neue Aufgaben heran, bist aufgeschlossen und besitzt Verständnis für regulatorische Vorgaben? Du besitzt die Fähigkeit Aufgaben eigenverantwortlich und lösungsorientiert anzugehen? Strukturiertes und zielorientiertes Vorgehen zeichnen Dich genauso aus wie ein ausgeprägter Sinn für verständliche Texte und nachvollziehbare Dokumentation? Perfekt, denn wir suchen Köpfe, die nicht nur gute Arbeit machen, sondern als echter Teamplayer Spaß daran haben mitzugestalten.

Was solltest Du mitbringen?

Du hast erfolgreich ein Studium der Medizin, Medizintechnik oder einer anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtung absolviert oder besitzt eine vergleichbare Qualifikation und/oder Erfahrung. Wir freuen uns auf frischgebackene Absolventen, Studienabbrecher und Quereinsteiger, genauso wie auf „Young Professionals“, die bereits erste berufliche Erfahrungen gesammelt haben.Viel wichtiger sind uns die richtige Einstellung zum Medical Writing und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse! Das notwendige Know-how über regulatorsiche Anforderungen (MEDDEV 2.7.1, Verordnung (EU) 2017/745) kannst Du bei uns lernen.

Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann bewirb Dich bitte online! Wir freuen uns auf Dich.

… und wir suchen:

eine/n engagierte/n, zuverlässige/n

Berater für regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte (m/w)
Regulatory Affairs Consultant Medical Devices (m/w)

Das sind deine Aufgaben

Als Teil unseres Teams wirst Du unsere Kunden bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte unterstützen und beraten. In enger Abstimmung mit unseren Kunden erstellst Du QM-Dokumente, Validierungs-, Qualifizierungs-, und Verifizierungsberichte, um zur Lösung der Herausforderungen unserer Kunden beizutragen. Das beinhaltet auch die Durchführung oder Begleitung von Audits, die Koordination von Konformitätsbewertungsverfahren und die Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Fragestellungen. Gemeinsam mit dem Team wirst Du mit Deinen eigenen Ideen auch an der erfolgreichen Weiterentwicklung unseres eigenen Qualitätsmanagements mitwirken.

Wen suchen wir?

Neue Aufgaben gehst Du gerne mit Neugier, Herzblut, Aufgeschlossenheit und Motivation an? Du bist besitzt Verständnis für normative und regulatorische Anforderungen und besitzt ein Gespür dafür diese unseren Kunden zur erläutern? Du hast Lust zu reisen? Soziale Kompetenz und Empathie zeichnen Dich genauso aus wie ein ausgeprägter Sinn für verständliche Texte und nachvollziehbare Dokumentation? Perfekt, denn wir suchen Köpfe, die nicht nur gute Arbeit machen, sondern als echter Teamplayer Spaß daran haben mitzugestalten.

Was solltest Du mitbringen?

Du hast erfolgreich ein Studium der Medizin, Medizintechnik oder einer anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtung absolviert oder besitzt eine vergleichbare Qualifikation und/oder Erfahrung. Wir freuen uns auf frischgebackene Absolventen und Quereinsteiger, die berufliche Erfahrungen in der Herstellung, der Anwendung und/oder Aufbereitung von Medizinprodukten gesammelt haben. Viel wichtiger sind uns die richtige Einstellung zum Verständnis und zur Vermittlung regulatorischer Anforderungen und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse! Dein vorhandenes Know-how über regulatorische Anforderungen (z.B. EN ISO 13485, EN ISO 14971, Verordnung (EU) 2017/745) kannst Du bei uns erweitern.

Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann bewirb Dich bitte online! Wir freuen uns auf Dich.

Unsere Referenzen:

A.K. TEK GmbH, 58093 Hagen, Deutschland

Alliance Medical GmbH, 44575 Castrop-Rauxel, Deutschland

AM International Tesla AG, AK Havelte NL 7971, Nederland

Apis-Dental Dr. Peter Endres, 50667 Köln, Deutschland

APS Therapy, 6666 MR Heteren, Nederland

Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, Deutschland

Auridrop GmbH & Co.KG, 44269 Dortmund, Deutschland

Aussimed Ltd., B18 6EW Birmingham, United Kingdom

Bad Apotheke, 49214 Bad Rothenfelde, Deutschland

Berenbrinker Service GmbH, 33415 Verl, Deutschland

Blanco Pharma GmbH, 25474 Ellerbek, Deutschland

BOI-DOKUTECH GmbH, 96450 Coburg, Deutschland

Bosana Medizintechnik GmbH, 46282 Dorsten, Deutschland

Bruce Copen Laboratorien Europa, 82061 Neuried, Deutschland

Cryotherm GmbH & Co. KG, 57548 Kirchen (Sieg), Deutschland

BU Production Kft, 9152 Börcs, Hungaria

C+V Pharma-Depot GmbH, 33775 Versmold, Deutschland

Centramed GmbH & Co. KG, 56070 Koblenz, Deutschland

Clinicus Dental, 49744 Geeste, Deutschland

Columbus Health Products GmbH, 40489 Düsseldorf, Deutschland

COMBUSTIN pharmaz. Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, Deutschland

Cormed Medizintechnik GmbH & Co. KG, 59602 Rüthen, Deutschland

Cosmotrade GmbH, 85232 Gröbenried, Deutschland

Dahlhausen Medizintechnik GmbH, 38820 Halberstadt, Deutschland

DEKOM Engineering GmbH, 20253 Hamburg, Deutschland

DeMaTec – Art of Frame, 13509 Berlin, Deutschland

Dentegris GmbH, 47495 Duisburg, Deutschland

Districon Vertriebsgesellschaft, 61273 Wehrheim, Deutschland

Dr. Ausbüttel & Co GmbH, 58453 Witten-Annen, Deutschland

Dr. Suwelack Skin & Health Care AG, 48727 Billerbeck, Deutschland

Elixor Medical GmbH, 83661 Lengries, Deutschland

EMIL LANGE Zahnbohrerfabrik e.K., 51766 Engelskirchen, Deutschland

ENDOMED Endoskopie + Hygiene GmbH, 64319 Pfungstadt, Deutschland

Endox Feinwerktechnik GmbH, 72574 Bad Urach, Deutschland

Facharztzentrum Dresden-Neustadt, 01099 Dresden, Deutschland

Flo Medizintechnik GmbH, 49328 Melle, Deutschland

FMB care GmbH, 33154 Salzkotten, Deutschland

Franz Kalff GmbH, 53881 Euskirchen, Deutschland

FRELU GmbH, 53804 Much, Deutschland

Fuhrmann GmbH, 53804 Much, Deutschland

Genial Dental, 41747 Viersen, Deutschland

GOLTEc Innovative Medizintechnik GmbH, 38162 Cremlingen, Deutschland

High-Tech-Dental GmbH, 45657 Recklinghausen, Deutschland

HMS Hillmer Medical Services GmbH, 21244 Buchholz i.d.N., Deutschland

Human Kinetik Medical Systems GmbH, 10117 Berlin, Deutschland

HUMANTECHNIK GmbH, 79576 Weil am Rhein, Deutschland

IMEDOS System UG, 07751 Jena, Deutschland

IMPROMEDIFORM GmbH, 58513 Lüdenscheid, Deutschland

Intermedica GmbH, 55270 Klein-Winternheim, Deutschland

Inter Omnia, 45657 Recklinghausen, Deutschland

K.S.I.-Bauer-Schraube GmbH, 61231 Bad Nauheim, Deutschland

Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, 22087 Hamburg, Deutschland

Klinik Service GmbH, 69120 Heidelberg, Deutschland

Klinikum Lippe GmbH, 32756 Detmold, Deutschland

Kosmetik Konzept GmbH, 23684 Scharbeutz, Deutschland

Krankenhaus St. Joseph-Stift, 28209 Bremen, Deutschland

Kreis der Schmerztherapeuten, 34346 Hann. Münden, Deutschland

Lebenslust GmbH, 50674 Köln, Deutschland

Lichterfeld & Co. OHG, 58638 Iserlohn, Deutschland

Lubry GmbH, 23560 Lübeck, Deutschland

Lück GmbH & Co. KG, 46395 Bocholt, Deutschland

Mammut Pharma GmbH, 10965 Berlin, Deutschland

Mandel + Rupp Medizintechnik GmbH, 40699 Erkrath, Deutschland

Medical ECONEt GmbH, 46149 Oberhausen, Deutschland

Medical Produkt Service Gisela Kraus, 85567 Grafing bei München, Deutschland

MedicalORDERinstruments GmbH, 59227 Ahlen, Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Deutschland

Medio-Haus Medizinprodukte GmbH, 24105 Kiel, Deutschland

Medizintechnik Nowak GbR, 46487 Wesel-Blumenkamp, Deutschland

MEDlight GmbH, 32051 Herford, Deutschland

MedNet GmbH, 48163 Münster, Deutschland

megro GmbH & Co. KG, 46485 Wesel, Deutschland

Meise GmbH, 58579 Schalksmühle, Deutschland

MFORM GmbH & Co. KG, 58513 Lüdenscheid, Deutschland

Michels Endokopie Technik GmbH, 29643 Neuenkirchen, Deutschland

Microtec OHG, 58093 Hagen, Deutschland

MK1 Dental-Attachment GmbH, 26345 Bockhorn, Deutschland

MTW Endoskopie, 46487 Wesel, Deutschland

Mundipharma GmbH, 65549 Limburg, Deutschland

Nature Implants GmbH, 61231 Bad Nauheim, Deutschland

Neodental GmbH, 67071 Ludwigshafen am Rhein, Deutschland

nsc Pharma GmbH & Co.KG, 48268 Greven, Deutschland

Ortho Caps GmbH, 59069 Hamm, Deutschland

OT medical GmbH, 28217 Bremen, Deutschland

pendiq GmbH, 47441 Moers , Deutschland

peridenta care Dental Produkte GmbH, 30916 Isernhagen, Deutschland

Plus Orthopedics, 45768 Marl, Deutschland

PRIMESPINE GmbH, 48317 Drensteinfurt, Deutschland

PRISMAN GmbH, 68519 Viernheim, Deutschland

P. J. Dahlhausen & Co. GmbH, 50996 Köln, Deutschland

PSZ Dentalvertrieb, 58093 Hagen, Deutschland

PXG Pharma GmbH, 68199 Mannheim, Deutschland

Raguse Gesellschaft für med. Prod. mbH, 59387 Ascheberg, Deutschland

Rayonex Biomedical GmbH, 57368 Lennestadt, Deutschland

ReDis GmbH, 44799 Bochum, Deutschland

Rolko Kohlgrüber GmbH, 33829 Borgholzhausen, Deutschland

SANISMART GmbH, 45731 Waltrop, Deutschland

Schaefers Medizintechnik GmbH, 46342 Velen-Ramsdorf, Deutschland

Schyns Medizintechnik GmbH, 56130 Bad Ems, Deutschland

Sebapharma GmbH & Co. KG, 56154 Boppard / Bad Salzig, Deutschland

SHERA Werkstoff-Technologie GmbH & Co.KG, 49448 Lemförde, Deutschland

Smith & Nephew GmbH – Orthopädie & Traum, 45768 Marl, Deutschland

St. BERNHARD-Hospital Kamp-Lintfort GmbH, 47475 Kamp-Lintfort, Deutschland

SPIGRON Spin GmbH, 48599 Gronau, Deutschland

SWB Netze Bremerhaven GmbH & Co. KG, 27568 Bremerhaven, Deutschland

S&S Scheftner GmbH, 55129 Mainz, Deutschland

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, 35039 Marburg, Deutschland

Theraline EK, 53567 Buchholz, Deutschland

Trend Pharma GmbH, 66111 Saarbrücken, Deutschland

Tubimed GmbH, 87700 Memmingen, Deutschland

Visus Health IT GmbH, 44799 Bochum, Deutschland

Vita Cosmetic GmbH, 85757 Karlsfeld, Deutschland

Wolfram Droh GmbH, 55131 Mainz, Deutschland

Zech Ingenieurgesellschaft mbH, 49809 Lingen, Deutschland

Zeller Plastik Deutschland GmbH, 57413 Finnentrop, Deutschland

Selbstverpflichtung zur guten Beratung:

Wir beraten hauptberuflich, professionell und branchenspezifisch.

Wir bilden uns ständig weiter.

Wir sind unabhängig.

Wir erzielen keine Einkünfte aus Beratungen und anderen Tätigkeiten für:
Benannte Stellen, Behörden, Gerichte und anderen Regulationsinstitutionen.

Wir empfehlen nur Unternehmen, von deren Seriosität wir überzeugt sind.

Wir sind verschwiegen.

Sie bestimmen den Leistungsumfang.

Wir berücksichtigen die Gesamtsituation unserer Kunden.

Wir erläutern verständlich und nachvollziehbar.

Wir beantworten gestellte Fragen.

Wir vertreten die Interessen unserer Kunden bis zur Erreichung des Ziels.

Wir begleiten persönlich mit festen Ansprechpartnern.

Alle erstellten Dokumente und Dateien sind vollständiges Eigentum des Kunden.

Alle erstellten Dateien sind mit Standardsoftware bearbeitbar.

Keine Nebenkosten, keine Laufzeiten, keine Lizenzgebühren, etc.