+49 (0) 251 53 08 98 40 post@bup-beratung.de

Was bedeutet die Umsetzung der KRINKO-Empfehlungen in der Praxis?
Wir finden bedarfsgerechte Lösungen.

Betrieb + Aufbereitung von Medizinprodukten: Ihre Anfrage

Beratungsschwerpunkt: Betrieb und Aufbereitung von Medizinprodukten

KRINKO-Empfehlungen und Kritisch-C-Produkte

KRINKO-Empfehlungen , Medizinproduktebetreiberverordnung und EN 13485

In den meisten Arztpraxen, Behandlungs- und Operationszentren und Krankenhäuser werden Medizinprodukte gereinigt, desinfiziert und sterilisiert. Die MPBetreibV fordert seit 1998, dass die Aufbereitung unter validierten Bedingungen durchgeführt wird. Seit der Aufnahme der KRINKO-RKI-BfArM-Empfehlungen (1,6 MB) in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) im Jahre 2002 führen die Zuständigen Behörden eine intensive Überwachung aller Aufbereiter durch.

Diese gesetzlich bindenden Empfehlungen sind im Oktober 2012 letztmalig aktualisiert worden. Wir beraten alle kommerziellen und einrichtungsinternen Aufbereiter von Medizinprodukten gerne über notwendige Maßnahmen, die Vorbereitung auf eine mögliche Zertifizierung, Integration in vorhandene QM-Systeme und unterstützen Sie, bei der

 

Z

Dokumentation und Unterstützung bei Validierungen des Aufbereitungsprozesses

Z

Einrichtung von Prüfungen der technisch-funktionellen Sicherheit

Z

Systeme zur Überwachung der Funktionalität und Umgebungsbedingungen

In Deutschland ist auch die Aufbereitung von sogenannten Einmalprodukten nicht verboten. Durch die Einrichtung eines konsequenten Qualitätsmanagementsystems auf der Basis eines durchgängigen Validierungskonzeptes kann auch die Aufbereitung von Medizinprodukten zur einmaligen Anwendung (kritisch-C-Medizinprodukte) zertifiziert werden. Die Zertifizierung des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485 und den KRINKO-Empfehlungen ist hier verpflichtend.