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Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen

DIN EN ISO 13485

Für ein effektives Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen sind Hersteller von Medizinprodukten zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems verpflichtet. Das bedeutet aber nicht, dass diese Unternehmen sich auch zertifizieren lassen müssen. Hersteller von Sonderanfertigungen und von Klasse-I-Medizinprodukten sind in der Regel von dieser Verpflichtung befreit.

Ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten wird nach der harmonisierten Norm ISO 13485 gestaltet. Es kann mit anderen Managementsystemen (z.B. ISO 9001) kombiniert werden. Neben der Erstellung einer Qualitätsmanagement-Dokumentation gehören weitere Schritte zur Einführung eines QM-Systems:

Audits

Begleitung und Durchführung von internen Audits oder Lieferantenaudits.

Zertifizierung

Bei Bedarf Durchführung des Verfahrens zur Zertifizierung.

Wir erstellen für Sie weite Teile der erforderlichen Dokumente und der benötigten Aufzeichnungen. Dieses erfolgt in enger Abstimmung und im Sinne der Unternehmen.

Weiterführende Informationen zum Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen:
Das Inhaltsverzeichnis der DIN EN 13485 gibt einen Überblick zu den Themen eines Qualitätsmanagement-Systems.