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Ihre Fragen - unsere Antworten

Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Post-Market-Clinical-Follow-Up und Marktbeobachtung

RL 93/42/EWG, NB-MED/2.12/Rec1 und MEDDEV 2.7.1

In verschiedenen Gesetzen und Normen wird von den Herstellern von Medizinprodukten erwartet, dass sie das Risikomanagement und die Klinische Bewertung ihrer Produkte laufend aktualisieren. Dazu sollen die zur Verfügung stehenden Quellen beobachtet und ausgewertet werden. Wir unterstützen Unternehmen bei:

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Marktbeobachtung zur Überwachung des Risikomanagements,
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Literaturrecherchen zur Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertungen.

Verschiedene europäische Zuständige Gesundheitsbehörden veröffentlichen Maßnahmen von Herstellern, die eine gute Basis für die Aktualisierung des Risikomanagements darstellen können.

Für die Aktualisierung der Klinischen Bewertung ist in der Regel eine erneute Literaturrecherche und Bewertung der Ergebnisse notwendig. Dazu verwenden wir die gebräuchlichen wissenschaftlichen Datenbanken.

Sie haben Fragen zum Post-Market-Clinical-Follow-Up? Sprechen Sie uns an. Wir klären Ihren Bedarf an Unterstützung bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung.