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Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten

MEDDEV-Guidelines, Richtlinie 93/42/EWG, landeseigene Gesetze

Bevor ein Hersteller mit der Konformitätsbewertung eines neuen Produkts beginnt, muss geprüft werden, ob es sich wirklich um ein Medizinprodukt handelt. Dazu wird es abgegrenzt vom:

  • Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG),
  • Kosmetisches Mittel oder Bedarfsgegenstand im Sinne des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFBG).

Die Abgrenzung erfolgt unter Anwendung der Begriffsbestimmungen der Gesetze und unter Berücksichtigung dafür vorgesehener MEDDEV-Guidelines (z.B. MEDDEV-Guidelines 2.1/3 rev 3). Auf dieser Webseite der Europäischen Kommission finden Sie das aktuelle „Manual on borderline and classification“ mit Beipielen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Borderline-Produkten.

Brandenburg & Partner konnte bereits viele Hersteller bei der richtigen Abgrenzung unterstützen. Eine genaue Definition der Zweckbestimmung ist dabei die Basis für die richtige Abrgenzung. So ist z.B. ein Alkohol-Tupfer

  • ein Arzneimittel, wenn er „zur Desinfektion der Haut“ …,
  • ein Kosmetisches Mittel, wenn er „zur Reinigung der Haut“ …,
  • ein Medizinprodukt, wenn er zur „Reinigung eines Medizinprodukts“ …,
  • ein Bedarfsgegenstand, wenn er zur „Reinigung von anderen Produkten“ …,

zweckbestimmt ist. Brandenburg & Partner konnte bereits viele Hersteller bei der richtigen Abgrenzung unterstützen.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Um ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen zu können, muss das Produkt durch den Hersteller klassifiziert werden. Das bedeutet, dass das Produkt unter Anwendung einer der 18 Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einer der 4 möglichen Klassen (I, IIa, IIb, III) zugeordnet wird.

Diese Klassifizierung liegt in der alleinigen Verantwortung des Herstellers und wird durch Benannte Stellen und Zuständige Behörden überwacht. Kommen diese Institutionen zu unterschiedlichen Einschätzungen, wird das BfArM mit der Klärung der Klassifizierung beauftragt.

Die saubere und richtige Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten kann sehr zeitaufwändig sein. Vor dem Hintergrund unserer langjährigen Erfahrung finden wir für Sie Lösungen und helfen bei der richtigen Dokumentation Ihrer Entscheidung.