Unser Unternehmen

Alles dreht sich um Medizinprodukte…

… Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Seit 1998 erläutern wir Forderungen aus Richtlinien, Gesetzen, Normen, Verordnungen und anderer relevanter Dokumente, die von Benannten Stellen und Zuständigen Behörden an Sie gestellt werden. Bei uns oder bei Ihnen vor Ort gestalten wir für Sie individuelle und praxisrelevante Lösungen, die wir mit Ihnen und Ihren Mitarbeitern Schritt für Schritt umsetzen.
Unsere Leistung basiert auf:

Unser Team:

Unser Team besteht aus Ingenieuren verschiedener Fachbereiche, Wissenschaftlern und Mitarbeitern mit langjährigen Erfahrungen in der Medizinprodukteindustrie.

.. wir suchen

Berater für regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte (m/w/d)
Regulatory Affairs Consultant Medical Devices (m/w/d)

Das sind deine Aufgaben

Als Teil unseres Teams wirst Du unsere Kunden bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte unterstützen und beraten. In enger Abstimmung mit unseren Kunden erstellst Du QM-Dokumente, Validierungs-, Qualifizierungs-, und Verifizierungsberichte, um zur Lösung der Herausforderungen unserer Kunden beizutragen. Das beinhaltet auch die Durchführung oder Begleitung von Audits, die Koordination von Konformitätsbewertungsverfahren und die Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Fragestellungen. Gemeinsam mit dem Team wirst Du mit Deinen eigenen Ideen auch an der erfolgreichen Weiterentwicklung unserer Dienstleistung mitwirken.

Wen suchen wir?

Neue Aufgaben gehst Du gerne mit Neugier, Herzblut, Aufgeschlossenheit und Motivation an? Du hast Verständnis für normative und regulatorische Anforderungen und besitzt ein Gespür dafür diese unseren Kunden zur erläutern? Gelegentlich hast Du Lust zu reisen? Soziale Kompetenz und Empathie zeichnen Dich genauso aus wie ein ausgeprägter Sinn für verständliche Texte und nachvollziehbare Dokumentation? Perfekt, denn wir suchen Köpfe, die nicht nur gute Arbeit machen, sondern als echter Teamplayer Spaß daran haben mitzugestalten.

Was solltest Du mitbringen?

Du hast erfolgreich ein Studium der Medizin, Medizintechnik oder einer anderen naturwissenschaftlichen Fachrichtung absolviert oder besitzt eine vergleichbare Qualifikation und/oder Erfahrung. Wir freuen uns auf frischgebackene Absolventen und Quereinsteiger, die berufliche Erfahrungen in der Herstellung, der Anwendung und/oder Aufbereitung von Medizinprodukten gesammelt haben. Viel wichtiger sind uns die richtige Einstellung zum Verständnis und zur Vermittlung regulatorischer Anforderungen und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse! Dein vorhandenes Know-how über regulatorische Anforderungen (z.B. EN ISO 13485, EN ISO 14971, Verordnung (EU) 2017/745) kannst Du bei uns erweitern.

Was bieten wir?

Du wirst viele unterschiedliche Medizinprodukte, Produktionsverfahren, Unternehmen und Menschen kennenlernen. Spannende und abwechslungsreiche Aufgaben bieten jede Menge Möglichkeiten, Dich fachlich und persönlich weiterzuentwickeln . Du kannst flexibel und eigenverantwortlich in einem neugierigen, aufgeschlossenem und erfahrenem Team arbeiten.

Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann bewirb Dich bitte online! Wir freuen uns auf Dich.

Unsere Referenzen:

A.K. TEK GmbH, 58093 Hagen, Deutschland

Alliance Medical GmbH, 44575 Castrop-Rauxel, Deutschland

ALLERGIKA Pharma GmbH, 82515 Wolfratshausen, Deutschland

AM International Tesla AG, AK Havelte NL 7971, Nederland

Apis-Dental Dr. Peter Endres, 50667 Köln, Deutschland

APS Therapy, 6666 MR Heteren, Nederland

Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, Deutschland

Auridrop GmbH & Co.KG, 44269 Dortmund, Deutschland

Aussimed Ltd., B18 6EW Birmingham, United Kingdom

Bad Apotheke, 49214 Bad Rothenfelde, Deutschland

Berenbrinker Service GmbH, 33415 Verl, Deutschland

Blanco Pharma GmbH, 25474 Ellerbek, Deutschland

BOI-DOKUTECH GmbH, 96450 Coburg, Deutschland

Bosana Medizintechnik GmbH, 46282 Dorsten, Deutschland

Bruce Copen Laboratorien Europa, 82061 Neuried, Deutschland

Cryotherm GmbH & Co. KG, 57548 Kirchen (Sieg), Deutschland

BU Production Kft, 9152 Börcs, Hungaria

C+V Pharma-Depot GmbH, 33775 Versmold, Deutschland

Centramed GmbH & Co. KG, 56070 Koblenz, Deutschland

Clinicus Dental, 49744 Geeste, Deutschland

Columbus Health Products GmbH, 40489 Düsseldorf, Deutschland

COMBUSTIN pharmaz. Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, Deutschland

Cormed Medizintechnik GmbH & Co. KG, 59602 Rüthen, Deutschland

Cosmotrade GmbH, 85232 Gröbenried, Deutschland

Dahlhausen Medizintechnik GmbH, 38820 Halberstadt, Deutschland

DeMaTec – Art of Frame, 13509 Berlin, Deutschland

Districon Vertriebsgesellschaft, 61273 Wehrheim, Deutschland

Dr. Ausbüttel & Co GmbH, 58453 Witten-Annen, Deutschland

Dr. Suwelack Skin & Health Care AG, 48727 Billerbeck, Deutschland

Ellicit UG, 50674 Köln, Deutschland

Elixor Medical GmbH, 83661 Lengries, Deutschland

EMIL LANGE Zahnbohrerfabrik e.K., 51766 Engelskirchen, Deutschland

ENDOMED Endoskopie + Hygiene GmbH, 64319 Pfungstadt, Deutschland

Endox Feinwerktechnik GmbH, 72574 Bad Urach, Deutschland

Erlen GmbH, 45659 Recklinghausen, Deutschland

Facharztzentrum Dresden-Neustadt, 01099 Dresden, Deutschland

femtos GmbH, 44799 Bochum, Deutschland

Flo Medizintechnik GmbH, 49328 Melle, Deutschland

FMB care GmbH, 33154 Salzkotten, Deutschland

Franz Kalff GmbH, 53881 Euskirchen, Deutschland 

FRELU GmbH, 53804 Much, Deutschland 

Fuhrmann GmbH, 53804 Much, Deutschland

Genial Dental, 41747 Viersen, Deutschland 

GOLmed GmbH, 38126 Braunschweig, Deutschland 

GOLTEc Innovative Medizintechnik GmbH, 38162 Cremlingen, Deutschland 

High-Tech-Dental GmbH, 45657 Recklinghausen, Deutschland 

HMS Hillmer Medical Services GmbH, 21244 Buchholz i.d.N., Deutschland 

Human Kinetik Medical Systems GmbH, 10117 Berlin, Deutschland 

HUMANTECHNIK GmbH, 79576 Weil am Rhein, Deutschland 

IMEDOS System UG, 07751 Jena, Deutschland 

IMPROMEDIFORM GmbH, 58513 Lüdenscheid, Deutschland 

Intermedica GmbH, 55270 Klein-Winternheim, Deutschland 

Inter Omnia, 45657 Recklinghausen, Deutschland 

IXION Langeloh Feinmechanik GmbH, 22880 Wedel, Deutschland 

K.S.I.-Bauer-Schraube GmbH, 61231 Bad Nauheim, Deutschland 

Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, 22087 Hamburg, Deutschland 

KL medical GmbH, 59387 Ascheberg, Deutschland 

Klinik Service GmbH, 69120 Heidelberg, Deutschland 

Klinikum Lippe GmbH, 32756 Detmold, Deutschland 

Kosmetik Konzept GmbH, 23684 Scharbeutz, Deutschland 

Krankenhaus St. Joseph-Stift, 28209 Bremen, Deutschland 

Kreis der Schmerztherapeuten, 34346 Hann. Münden, Deutschland 

Lebenslust GmbH, 50674 Köln, Deutschland 

Lichterfeld & Co. OHG, 58638 Iserlohn, Deutschland 

Lubry GmbH, 23611 Bad Schwartau, Deutschland 

Lück GmbH & Co. KG, 46395 Bocholt, Deutschland 

Mammut Pharma GmbH, 10965 Berlin, Deutschland 

Medical Consult Implants GmbH, 47495 Rheinberg, Deutschland 

Medical ECONEt GmbH, 46149 Oberhausen, Deutschland 

Medical Produkt Service Gisela Kraus, 85567 Grafing bei München, Deutschland 

MedicalORDERinstruments GmbH, 59227 Ahlen, Deutschland 

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Deutschland 

Medio-Haus Medizinprodukte GmbH, 24105 Kiel, Deutschland 

Medizintechnik Nowak GbR, 46487 Wesel-Blumenkamp, Deutschland 

MEDlight GmbH, 32051 Herford, Deutschland 

MedNet GmbH, 48163 Münster, Deutschland 

megro GmbH & Co. KG, 46485 Wesel, Deutschland 

Meise GmbH, 58579 Schalksmühle, Deutschland 

MFORM GmbH & Co. KG, 58513 Lüdenscheid, Deutschland 

Michels Endokopie Technik GmbH, 29643 Neuenkirchen, Deutschland 

Microtec OHG, 58093 Hagen, Deutschland 

MK1 Dental-Attachment GmbH, 26345 Bockhorn, Deutschland 

MTW Endoskopie, 46487 Wesel, Deutschland 

Mundipharma GmbH, 65549 Limburg, Deutschland 

Nature Implants GmbH, 61231 Bad Nauheim, Deutschland 

Neodental GmbH, 67071 Ludwigshafen am Rhein, Deutschland 

nsc Pharma GmbH & Co.KG, 48268 Greven, Deutschland 

Ortho Caps GmbH, 59069 Hamm, Deutschland 

OT medical GmbH, 28217 Bremen, Deutschland 

pendiq GmbH, 47441 Moers , Deutschland 

peridenta care Dental Produkte GmbH, 30916 Isernhagen, Deutschland 

Plus Orthopedics, 45768 Marl, Deutschland 

PRISMAN GmbH, 68519 Viernheim, Deutschland 

P. J. Dahlhausen & Co. GmbH, 50996 Köln, Deutschland 

PSZ Dentalvertrieb, 58093 Hagen, Deutschland 

PXG Pharma GmbH, 68199 Mannheim, Deutschland 

Raguse Gesellschaft für med. Prod. mbH, 59387 Ascheberg, Deutschland 

Rayonex Biomedical GmbH, 57368 Lennestadt, Deutschland 

ReDis GmbH, 44799 Bochum, Deutschland 

RehaMedia GmbH & Co. KG, 47229 Duisburg, Deutschland

Rolko Kohlgrüber GmbH, 33829 Borgholzhausen, Deutschland

SANISMART GmbH, 45731 Waltrop, Deutschland

Schaefers Medizintechnik GmbH, 46342 Velen-Ramsdorf, Deutschland

Schyns Medizintechnik GmbH, 56130 Bad Ems, Deutschland

Scilo Vertriebs GmbH, 40764 Langenfeld, Deutschland

Scaneca GmbH, 10585 Berlin, Deutschland

Sebapharma GmbH & Co. KG, 56154 Boppard / Bad Salzig, Deutschland

seramicCAM Europa GmbH, 46236 Bottrop, Deutschland

SHERA Werkstoff-Technologie GmbH & Co.KG, 49448 Lemförde, Deutschland

Smith & Nephew GmbH – Orthopädie & Traum, 45768 Marl, Deutschland

St. BERNHARD-Hospital Kamp-Lintfort GmbH, 47475 Kamp-Lintfort, Deutschland

SPIGRON Spin GmbH, 48599 Gronau, Deutschland

SWB Netze Bremerhaven GmbH & Co. KG, 27568 Bremerhaven, Deutschland

S&S Scheftner GmbH, 55129 Mainz, Deutschland

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, 35039 Marburg, Deutschland

Theraline EK, 53567 Buchholz, Deutschland

Trend Pharma GmbH, 66111 Saarbrücken, Deutschland

Tubimed GmbH, 87700 Memmingen, Deutschland

Visus Health IT GmbH, 44799 Bochum, Deutschland

Vita Cosmetic GmbH, 85757 Karlsfeld, Deutschland

Wolfram Droh GmbH, 55131 Mainz, Deutschland

Zech Ingenieurgesellschaft mbH, 49809 Lingen, Deutschland

Zeller Plastik Deutschland GmbH, 57413 Finnentrop, Deutschland

Selbstverpflichtung zur guten Beratung:

Wir beraten hauptberuflich, professionell und branchenspezifisch.

Wir bilden uns ständig weiter.

Wir sind unabhängig.

Wir erzielen keine Einkünfte aus Beratungen und anderen Tätigkeiten für:
Benannte Stellen, Behörden, Gerichte und anderen Regulationsinstitutionen.

Wir empfehlen nur Unternehmen, von deren Seriosität wir überzeugt sind.

Wir sind verschwiegen.

Sie bestimmen den Leistungsumfang.

Wir berücksichtigen die Gesamtsituation unserer Kunden.

Wir erläutern verständlich und nachvollziehbar.

Wir beantworten gestellte Fragen.

Wir vertreten die Interessen unserer Kunden bis zur Erreichung des Ziels.

Wir begleiten persönlich mit festen Ansprechpartnern.

Alle erstellten Dokumente und Dateien sind vollständiges Eigentum des Kunden.

Alle erstellten Dateien sind mit Standardsoftware bearbeitbar.

Keine Nebenkosten, keine Laufzeiten, keine Lizenzgebühren, etc.