Übergeordnete Dokumente Medizinprodukte

Weitere Themen

16.04.2024

IMDRF: Terminologien für die kategorisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen ergänzt

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat die Terminologien für die kategorisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen ergänzt.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht einen überarbeiteten Überblick über die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in den verschiedenen Mitgliedsstaaten.

Bleiben Sie mit unserem Newsletter auf dem Laufenden… In der nachfolgenden pdf-Datei sind die wichtigsten übergeordneten Dokumente aus dem Bereich Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten zusammengetragen. Die Liste wird von uns laufend überwacht und gepflegt. Neuerungen werden zeitnah eingepflegt. Sie finden die Europäischen Richtlinien und Verordnungen, deren Umsetzung in deutsches Recht, sowie die Veröffentlichungen des Erfahrungsaustauschkreises der benannten Stellen (EK-Med), des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), der Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie die europäischen MEDDEV Medical Device Guidance documents mit Hinweisen dazu, welche Relevanz diese Dokumente für Hersteller von Medizinprodukten haben.

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Frühere Änderungen:

21.03.2024

Weitere harmonisierte Normen

Die Europäische Kommission hat in einem Durchführungsbeschluss weitere Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) harmonisiert.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt neue und geänderte Leitfäden zur Verfügung. Ein Guidance Dokument liefert einen Überblick über die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in den verschiedenen Mitgliedsstaaten. Die MDCG beginnt mit der Erstellung von produktspezifischen Vigilanz-Leitfäden (Device Specific Vigilance Guidance – DSVG). Dazu hat sie ein Template herausgegeben und darauf basierend 4 Leitfäden erstellt. Außerdem wurde eine Beschreibung zu Änderungen an der EMDN-Nomenklatur, sowie eine Leitlinie und ein Template zur Erstellung eines klinischen Prüfplans für klinische Prüfungen von Medizinprodukten herausgegeben.

05.01.2024

Neue MDCG Leitfäden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat im Dezember 2023 noch zwei Leitfäden aktualisiert bzw. einen neuen Leitfaden veröffentlicht.

Weitere Themen:
Bereits im Juni 2023 wurde im Deutschen Medizinprodukte-Recht das Heilmittelwerbegesetz (HWG) geändert. In § 4 Absatz 3 Satz 1 des Heilmittelwerbegesetzes werden die Wörter „und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ durch die Wörter „und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke“ ersetzt. Diese Änderung ist jetzt dokumentarisch abschließend bearbeitet.
Der europäische Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat ein neues Positions-Papier ausgegeben.

14.12.2023

Neue MDCG Leitfäden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt zwei neue Leitfäden für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gem. Anhang XVI der MDR zur Verfügung. Darüber hinaus wurden zwei weitere MDCG Leitfäden aktualisiert.

17.11.2023

Neue delegierte Verordnung

Die Europäische Kommission hat einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 115 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erlassen. Die delegierte Verordnung befasst sich mit der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt neue und geänderte Leitfäden zur Verfügung.

19.09.2023

Änderungen im deutschen Medizinprodukte-Recht

Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurde das Heilmittelwerbegesetz (HWG) geändert. In § 4 Absatz 3 Satz 1 des Heilmittelwerbegesetzes werden die Wörter „und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ durch die Wörter „und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke“ ersetzt. Diese Änderung ist textlich nachgewiesen, aber dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet.
Ferner wurde die Medizinprodukte-Abgabeverordnung um Abgabebeschränkungen zu In-Vitro-Diagnostika ergänzt.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat eine Revision des Q&A hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen veröffentlicht.
Der europäische Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat neue Positions-Papiere ausgegeben.
Die Europäische Kommission hat konsolidierte Fassungen eines Durchführungsbeschlusses bzw. einer Durchführungsverordnung verabschiedet.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) gibt ein neues Dokument in der Rubrik „Technical Documents“ heraus.

12.07.2023

Weitere harmonisierte Normen

Die Europäische Kommission hat in einem Durchführungsbeschluss harmonisierte Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht einen Nachtrag zum Leitfaden, der sich mit der Anwendung des Artikels 97 der MDR zu Regelungen von Nichtkonformitäten beim Umgang mit abgelaufenen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) Zertifikaten und noch nicht ausgestellten MDR-Zertifikaten befasst.

21.06.2023

Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat eine Änderung der Durchführungsverordnung hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte, in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, erlassen.

Weitere Themen:
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurde die Medizinprodukte-Abgabeverordnung um Abgabebeschränkungen zu In-Vitro-Diagnostika ergänzt.
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat sein Positions-Papier zu Hybrid-Audits aktualisiert.

17.05.2023

Leitlinien der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung veröffentlicht.

Weitere Themen:
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat den Best-Practice-Leitfaden für die Einreichung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745 in der 2. Version herausgegeben. Dieser Leitfaden verfolgt das Ziel ein einheitliches Konzept für die Erwartungen an die vom Hersteller zu erstellende Technische Dokumentation zu entwickeln.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat den Leitfaden „Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD (MDCG 2020-3)“ an die Verordnung zur Änderung der Übergangsbestimmungen der MDR angepasst.

19.04.2023

Konsolidierte Fassung der VO (EU) 2017/745

Die Europäische Kommission hat eine neue konsolidierte Fassung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht. Die delegierte Verordnung zur Änderung der Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen der Benannten Stellen durch die zuständige Behördem wurde aufgenommen. Des weiteren ist die Verordnung zur Änderung der Übergangsbestimmungen der MDR in Kraft getreten.

Weitere Themen:
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) gibt neue und aktualisierte Dokumente in der Rubrik „Technical Documents“ heraus.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt unter „Other Topics“ ein Q&A hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen der MDR zur Verfügung.

10.03.2023

Delegierte Verordnung der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 115 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erlassen. Die delegierte Verordnung ändert die Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen der Benannten Stellen durch die zuständige Behörde.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt eine Reihe von geänderten und neuen Leitfäden zur Verfügung. Ein neuer MDCG-Leitfaden enthält unter anderem ein Template für den regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR). Ein weiterer MDCG-Leitfaden dient der Klärung wichtiger Begriffe und Konzepte im Bereich Vigilanz. Mit dem Leitfaden steht ein FAQ zur Vigilanz zur Verfügung und das MEDDEV-Dokument zum Vigilanzsystem (2.12/1 rev. 8) wird endgültig ablöst.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht ist die Änderung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) bezüglich der Aufhebung des Verbots der Werbung für den Schwangerschaftsabbruch textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet worden.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) gibt ein neues Dokument in der Rubrik „Technical Documents“ heraus.
Der europäische Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat zwei neue Positions-Papiere ausgegeben.

14.12.2022

Weitere Gemeinsame Spezifikation

Die Europäische Kommission hat zwei Durchführungsverordnungen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht. Die eine zur Festlegung gemeinsamer Spezifikation für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung und die andere mit Bestimmungen hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt in dem Themengebiet „Notified Bodies“ einen neuen Leitfäden zur Definition von Hybrid Audits zur Verfügung. Darüber hinaus unter „Other topics“ einen Leitfaden der sich mit der Anwendung des Artikels 97 der MDR zu Regelungen von Nichtkonformitäten beim Umgang mit abgelaufenen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) Zertifikaten und noch nicht ausgestellten MDR-Zertifikaten befasst.
Der europäische Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat ein neues Positions-Papier ausgegeben sowie ein bestehendes Positions-Papier als Word-Version bereitgestellt.

21.11.2022

Neue MDCG Leitfäden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt neue und geänderte Leitfäden in den Themengebieten „Notified Bodies“, „Authorised Representatives, Importers, Distributors“ sowie „Clinical investigation and evaluation“ zur Verfügung.

Weitere Themen:
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) bezieht in einem Positions-Papier Stellung zu Hybrid-Audits.

19.10.2022

Team-NB: Best-Practice-Leitfaden „Technische Dokumentation“

Der europäischen Verband für Medizinprodukte der Benannten Stellen (TEAM-NB) hat einen Best-Practice-Leitfaden für die Einreichung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745 herausgegeben. Dieser Leitfaden verfolgt das Ziel ein einheitliches Konzept für die Erwartungen an die vom Hersteller zu erstellende Technische Dokumentation zu entwickeln.

Weitere Themen:
Ferner hat das Team NB weitere Positionspapiere zu folgenden Themen veröffentlicht:

Cyber Sicherheit
Daten, die aus der „Off-Label“-Verwendung eines Produkts gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 stammen
Muster einer Übertragungsvereinbarung mit den Bedingungen für den freiwilligen Wechsel der Benannten Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746

14.09.2022

Neuer MDCG Leitfaden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) beschreibt in einem neuen Leitfaden Maßnahmen, um die Kapazitäten der Beannten Stellen, den Zugang zu den Benannten Stellen und die Bereitschaft der Hersteller zu verbessern, um den Übergang zur MDR und IVDR zu erleichtern.

Weitere Themen:
Außerdem hat die MDCG eine neues „Manual on borderline and classification“ gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht.

19.08.2022

Neuer MDCG Leitfaden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einen neuen Leitfaden im Themengebiet Notified Bodies zur Verfügung.

26.07.2022

Änderungen im deutschen Medizinprodukte-Recht

Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Anpassungen bzgl. der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) vorgenommen. Des Weiteren wurde im MPDG eine Ergänzung hinsichtlich der Versicherungsbestimmungen bei Klinischen Prüfungen durchgeführt.
Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) wurde bezüglich der Aufhebung des Verbots der Werbung für den Schwangerschaftsabbruch geändert. Diese Änderung ist textlich nachgewiesen, aber dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet.

Weitere Themen:
Die Europäische Kommission hat eine konsolidierte Fassung des Durchführungsbeschlusses der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 herausgegeben.

17.06.2022

Neuer MDCG Leitfaden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einen neuen Leitfaden im Themengebiet UDI zur Verfügung.

Weitere Themen:
Um Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden hat die MDCG außerdem ein Positions-Papier veröffentlicht. In dem Lagebericht zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) appelliert die MDCG an die Hersteller frühzeitig vor Ablauf der Übergangsfristen auf die Anforderungen der MDR umzustellen und die Anträge bei den Benannten Stellen so bald wie möglich einzureichen.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden Anpassungen bzgl. der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) vorgenommen. Aktualisiert wurden das Heilmittelwerbegesetz (HWG) , die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), die Betreiberverordnung (MPBetreibV) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

18.05.2022

Neue harmonisierte Normen zur Unterstützung der MDR

Die Europäische Kommission hat in einem Durchführungsbeschluss weitere harmonisierte Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht.

Weitere Themen:
Darüber hinaus informiert die Europäische Kommission über die Ausübung der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einen neuen Leitfaden unter der Rubrik „Borderline and Classification“ zur Verfügung. Ferner wurden die Leitfäden weiter geordnet. Neu aufgenommen wurden die Abschnitte „Class I Devices“ und „Importers & Distributors“.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) gibt neue und aktualisierte Dokumente in der Rubrik „Technical Documents“ heraus.

19.04.2022

EMDN in EUDAMED Datenbank integriert

Die erste Version der European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist in die EUDAMED-Datenbank integriert und steht in vollständiger Fassung auf der öffentlichen EUDAMED-Website zur Verfügung. Wir haben die Nomenklatur in unsere Liste der übergeordnten Dokumente aufgenommen.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat den Leitfaden zum Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) aktualisiert.

04.03.2022

Neuer MDCG Leitfaden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen Leitfaden zur Überwachung der Umsetzung der Anforderungen für Hersteller von Legacy Devices (gem. Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745) in der Rubrik „Notified bodies“ veröffentlicht.
Die Erstellung von PSUR Berichten wird ab dem 26.05.2022 im Rahmen der Audit/Sampling Programme der Benannten Stellen überwacht. Hersteller sollten also für alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III bis zum 26.05.2022 PSUR-Berichte vorlegen können.

12.01.2022

Neue harmonisierte Normen zur Unterstützung der MDR

Die Europäische Kommission hat in einem Durchführungsbeschluss weitere harmonisierte Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht.

Weitere Themen:
Die ausstehende Mitteilung zur Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) liegt nun vor, der Rechtsakt ist in Kraft getreten.
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) bezieht in ein Positions-Papier Stellung zur Implementierung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746.

15.12.2021

Neue Durchführungsverordnungen der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat zwei Durchführungsverordnungen mit Bestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 erlassen. Die Durchführungsverordnungen befassen sich mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) und elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat Leitfäden in den Rubriken „clinical investigation and evaluation“ und „other topics“ veröffentlicht.

17.11.2021

Neue MDCG Leitfäden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat zwei neue Leitfäden aufgenommen. Inhaltlich befassen sich die Leitfäden mit der Anwendung der MDR-Anforderungen auf „Legacy-Produkte“ bzw. auf Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG in Verkehr gebracht wurden sowie mit Fragen und Antworten zu Umpack- und Neuetikettierungstätigkeiten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745.

Weitere Themen:
In der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) sind bereits im Juni diesen Jahres die Abgabebeschränkungen geändert worden. Die Änderungen sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat drei Dokumente bezüglich der Qualifikationsanforderungen an Audit Organisationen zu MDSAP Verfahren überarbeitet.

19.10.2021

Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht

Im deutschen Medizinprodukterecht ergaben sich folgende Änderungen: Die Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV), ist zum 1. Oktober 2021 außer Kraft getreten. Im Heilmittelwerbegesetz (HWG) wurden Hinweise zur veterinären Anwendung von Arzneimitteln entfernt. Und im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist der „§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung“ weggefallen.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat seine Leitfäden weiter differenziert. Neu hinzugekommen ist der Abschnitt „Borderline and Classification“. Zudem wurde ein Leitfaden in der Rubrik „Notified bodies“ revisioniert.
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) veröffentlicht neue Positions-Papiere.
Bekanntmachungen, Mitteilungen und Leitlinien zu den Verordnungen von der Europäischen Kommission wurden in unsere Liste aufgenommen. Bei den Medical Device Guidance documents (MEDDEV) sind Anlagen und Forms aus der Liste entfernt worden, um die Übersichtlichkeit zu verbessern.

22.09.2021

Neuer MDCG Leitfaden

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt ein neues Dokument zur Verfügung. Dieses dient Benannten Stellen als Leitfaden zur Implementierung von Anforderungen bezüglich der Zertifizierungstätigkeiten in Fällen, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten. Des Weiteren richtet sich dieser Leitfaden auch an Händler und Importeure in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem, das von einer benannten Stelle zu zertifizieren ist.

Weitere Themen:
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) hat ein Positions-Papier zur Interpretation von produktbezogenen Änderungen in Bezug auf eine Stellungnahme der Benannten Stelle gemäß Artikel 117 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte veröffentlicht

31.08.2021

Neue konsolidierte Sprachfassungen der Verordnung (EU) 2017/745 verfügbar

Die Europäische Kommission hat neue konsolidierte Sprachfassungen der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht. Mit der Berichtigung der deutschen Version wurden vor allem Übersetzungsfehler korrigiert.

17.08.2021

Positions-Papier des TEAM-NB zu Implantationsausweisen

Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) schlägt in einem Positions-Papier einen risikobasierten Ansatz vor, um zu bestimmen, welche Produkte keinen Implantationsausweis benötigen.

23.07.2021

Erste harmonisierte Normen zur Unterstützung der MDR

Die ersten Referenzen auf harmonisierte europäische Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) wurden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Der in Kraft getretene Durchführungsbeschluss über die harmonisierten Normen zur MDR wurde in unser Liste der übergeordneten Dokumente aufgenommen.

Weitere Themen:
In der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurden die Abgabebeschränkungen geändert und in der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV) eine Gebührenanpassung vorgenommen.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) und das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlichen neue Leitfäden.

23.06.2021

Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht

Die Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht, die aufgrund der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) erfolgt sind, sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wurden aktuell durch das „Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze“ geändert.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einige neue Leitfäden zur Verfügung. Die Leitfäden zu Implantationsausweisen werden jetzt in einer eigenen Rubrik dargestellt.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht ein Dokument zu Post-Market Clinical Follow-Up Studien.

11.05.2021

Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)

Seit dem 21.04.2021 ist die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) wirksam. Damit treten zum 26.05.2021 die folgenden Verordnungen außer Kraft:

Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG)
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Nachstehende neue Verordnungen werden wirksam:

Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV)
Gebührenverordnung zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung – MPDGGebV)

Und folgende Verordnungen wurden geändert:

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

Weitere Themen:
Die Europäische Kommission hat Änderungen der Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der harmonisierten Normen zur Richtlinie herausgegeben. Wir verlinken in der Liste der überordneten Dokumente auf die jeweils letzte konsolidierte Fassung.
Auch die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt neue Leitfäden zur Verfügung.
Wir haben die Liste der übergeordneten Dokumente komprimiert. Die Rubrik der Notified Body Operation Group (NBOG) entfällt, da die Dokumente, die Bestand haben, von der Medical Device Coordination Group (MDCG) weiterbearbeitet werden. Des Weiteren wurden die NB Med Recommendations durch die Positions-Papiere des TEAM-NB abgelöst. Die Dokumente der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) wurden mangels Interesse entfernt. Die Liste umfasst keine Dokumente mehr in Bezug auf In-Vitro-Diagnostika mehr.

13.04.2021

Neuer Leitfaden zu IVD

Unter der Überschrift „In Vitro Diagnostic medical device (IVD)“ hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen neuen Leitfaden herausgegeben.

Weitere Themen:
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden wiederholt die Abgabebeschränkungen von In-vitro-Diagnostika in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert. Die Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet.
Im Abschnitt International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurden die GHTF Dokumente aus der Liste der übergeordneten Dokumente entfernt.

16.03.2021

Neue Dokumente der EU-Kommission beim MDCG

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht neue Leitfäden unter den Rubriken „COVID-19“, „Custom-Made Devices“ und „Eudamed“.

Weitere Themen:
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat seine Leitfäden weiter differenziert. Neu aufgenommen wurde der Abschnitt „Custom-Made Devices“. Der Bereich „Documents from Commission services“ wurde in „COVID-19“ umbenannt.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden die Abgabebeschränkungen von In-vitro-Diagnostika in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht neue Dokumente in der Rubrik „Technical Documents“.

08.02.2021

Neue Dokumente der EU-Kommission beim MDCG

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht neue Leitfäden unter der Rubrik „Documents from Commission services“.

Weitere Themen:
Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) stellt eine neue Verfahrensanweisung und neue bzw. geänderte Formblätter zur Verfügung.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht wurden die Abgabebeschränkungen von In-vitro-Diagnostika in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert. Sprachliche Anpassungen im Medizinproduktegesetz (MPG) sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet. Und in der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) wurde ohne weitere inhaltliche Überarbeitung eine Fußnote zur CoronaTestV eingefügt.
In der Tabelle des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurden ungültige Dokumente entfernt.

13.01.2021

Neuer Leitfaden zu UDI

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt einen neuen Leitfaden im Themengebiet UDI zur Verfügung.

Weitere Themen:
Der europäischen Verband für Medizinprodukte der benannten Stellen (TEAM-NB) veröffentlicht ein Positions-Papier zu einer Umfrage bezüglich Remote-Audits.
Im Deutschen Medizinprodukte-Recht gab es Anpassungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken. Die Abgabebeschränkungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurden im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erweitert.

17.12.2020

Neues zu Audits in COVID-19-Zeiten

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht einen neuen Leitfaden mit Fragen und Antworten zum bereits existierenden „Leitfaden zu vorübergehenden außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits der Benannten Stelle für Medizinprodukte während COVID-19-Quarantäneanordnungen und Reisebeschränkungen“.

Weitere Themen:
Die Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 in der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) und im Medizinproduktegesetz (MPG) sind jetzt textlich nachgewiesen und dokumentarisch abschließend bearbeitet.

30.11.2020

Leitfaden zur Klassifizierung von IVD

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellen einen neuen Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746 zur Verfügung.

Weitere Themen:
Im Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG) wurden Anpassungen an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 aufgenommen.
Die Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) ist hinsichtlich der Abgabeorte für In-vitro-Diagnostika bei Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite ergänzt worden.
In der Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung – BKostV-MPG) sind Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlicht zwei neue Dokumente in der Rubrik „Technical Documents“.