Medizinprodukte CE-kennzeichnen und QM-Systeme zertifizieren lassen
Stetig steigende und sich ändernde regulative Anforderungen an Medizinprodukte stellen viele Unternehmen vor Aufgaben, die ohne professionelle Beratung oft nicht nachhaltig zu lösen sind.
Seit vielen Jahren unterstützt Normec bup GmbH Unternehmen im Gesundheitswesen bei der Herstellung, dem Handel und dem Betrieb von Medizinprodukten im In- und Ausland. Interne Audits führen wir als zertifizierte Dienstleistung durch.
Herstellung + CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, „Zulassung”, Zertifizierung, Technischen Dokumentation und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Betrieb + Aufbereitung von Medizinprodukten
Auswahl und Gestaltung des anzuwendenden QM-Systems zur Erfüllung gesetzlicher, normativer und ergänzender Forderungen beim Betrieb und der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Handel + Import + Vertrieb von Medizinprodukten
Handel mit Medizinprodukten in der EU und der Schweiz, Import in die Gemeinschaft, die Aufgaben des EU-Bevollmächtigten, Schnittstellengestaltung und Schulungen für Medizinprodukteberater.
Erfolgreiche Medizinprodukte-Beratung – Das können Sie erwarten
Fachkompetenz
Oft sind es kleine Details, die in der Praxis einen großen Unterschied machen. Wir kennen die vielfältigen Anforderungen aus Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen und Normen zum Management von Medizinprodukten und entwickeln bedarfsgerechte Lösungen. Wir sind zertifiziert.
Transparenz
Erfahrung
Seit 1993 haben wir hunderte von Audits, Zertifizierungen und Zulassungen erfolgreich durchgeführt und begleitet. Seit 2019 führen wir interne Audits als zertifizierte Dienstleistung durch.
Beratung auf Augenhöhe
Aktuelles aus der Welt der Medizinprodukte
Übergeordnete Dokumente Medizinprodukte
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