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Beim Handel mit Medizinprodukten gibt es Stolpersteine.
Wir teilen unser Wissen gerne und machen Sie fit für den Vertrieb.

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Beratungsschwerpunkt: Medizinprodukte Vertrieb und Handel

Weltweite Zulassung von Medizinprodukten

Außereuropäische Gesetze und Vorschriften

Der Zugang zu den Märkten außerhalb Europas wird für viele Unternehmen immer wichtiger. Wir beobachten die Entwicklung von regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten weltweit.

Trotz aller Versuche des International Medical Device Regulators Forums die internationalen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte zu harmonisieren, haben praktisch alle Staaten eigene Zulassungskriterien und Bewertungsmaßstäbe. Die meisten Staaten orientieren sich dabei an den beiden überwiegend etablierten Systemen:

  • der europäischen CE-Kennzeichnung und der
  • amerikanischen FDA-Zulassung

So weit möglich integrieren wir besondere Forderungen in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem (z.B. nach EN 13485). Das gilt zum Beispiel für Medizinprodukte, die in Kanada bei Health Canada lizensiert werden sollen.

Wir übernehmen die notwendigen Ergänzungen in Ihren Technischen Dokumentationen oder bringen diese für eine eventuell notwendige Neubewertung in die gewünschte Form. Dabei wenden wir die möglichen Formate (z.B. STED) so an, dass eine vereinfachte erneute Zulassung durch andere Behörden möglich wird.