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Beim Handel mit Medizinprodukten gibt es Stolpersteine.
Wir teilen unser Wissen gerne und machen Sie fit für den Vertrieb.

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Beratungsschwerpunkt: Medizinprodukte Vertrieb und Handel

Registrierung Medizinprodukte in Europa

Landeseigene Gesetze in den Mitgliedsstaaten – RL 93/42/EWG

Trotz aller Bemühungen um eine europäische Harmonisierung, gibt es bei der Registrierung von Medizinprodukten länderspezifische Forderungen. Die europäische Richtlinie über Medizinprodukte (RL 93/42/EWG) gibt nur einen Rahmen für die Beurteilung von Medizinprodukten und das Verfahren für die Konformitätsbewertung. Die Richtlinie enthält keine europaweiten Regelungen zum Handel mit Medizinprodukten.

In diesen europäischen Staaten sind zusätzliche Registrierungen für Medizinprodukte erforderlich:

  • Belgien
  • Frankreich
  • Griechenland
  • Italien
  • Lettland
  • Litauen
  • Polen
  • Portugal
  • Slowakei
  • Spanien
In der Schweiz müssen auch einige Produkte registriert werden. Die Verpflichtung zur Registrierung betrifft Hersteller von Medizinprodukten und/oder auch Handelsunternehmen. Registrierungen erfolgen online oder durch schriftliche Einreichung von Unterlagen. In der Regel sind Kenntnisse in der jeweiligen Landessprache notwendig.

Registrierungs-Service Medizinprodukte:

Wir geben Auskunft, in welchen Ländern welche Registrierungen erforderlich sind,
Wir leisten Hilfestellung bei der Registrierung,
Wir führen Registrierungen in Ihrem Namen durch,
Sie erhalten alle zur Pflege des Datenbestands notwendigen Links, Passwörter und Adressen,
Sie erhalten ein Pauschal-Angebot inklusive aller Gebühren ohne weitere Kosten.

Die Meldung Ihrer Medizinprodukte beim Deutschen Institut für medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) ist Gegenstand fast aller Beratungen, die wir bei deutschen Medizinproduktherstellern durchführen.