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Beim Handel mit Medizinprodukten gibt es Stolpersteine.
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Beratungsschwerpunkt: Medizinprodukte Vertrieb und Handel

OEM – Medizinprodukte unter eigenem Namen verkaufen

RL 93/42/EWG und ZLG 3.09 B16

Für den Verkauf von Medizinprodukten unter eigenem Namen gibt es keine absolut verbindlichen Vorschriften. In Deutschland ist dieses Verfahren nur für die Medizinprodukte geregelt, für die bei der Konformitätsbewertung eine Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle erforderlich ist.

Viele Handelsunternehmen werden durch falsche Kennzeichnung, Änderungen am Produkt oder unrichtige Schnittstellengestaltung versehentlich zu Herstellern. Es ist vielen Händlern nicht bewusst, dass z.B. die Beifügung einer Gebrauchsanweisung dazu führen kann, dass das Unternehmen vollständig die Verantwortung für das Produkt übernimmt.

Dem entgegen steht die Forderung des Medizinproduktegesetzes, dass ein Medizinprodukt nur an den Anwender abgegeben werden darf, wenn es über eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung verfügt.

Wir finden Lösungen, bereits konformitätsbewertete Medizinprodukte mit und/oder ohne Zertifizierung unter Ihrem eigenen Namen in den Verkehr zu bringen.

Weiterführende Informationen:
Die für Benannte Stellen zuständige Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz hat eine Regelung (ZLG 3.09 B16) veröffentlicht, die von den Benannten Stellen im Rahmen der Auditierung von Herstellern berücksichtigt werden muss. Weiterführende Regeln zu „kritischen Lieferanten“ wurden auch von der Notified Body Operations Group (NBOG) veröffentlicht.