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Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Technische Dokumentation

Richtlinie 93/42/EWG, MEDDEV-Guidelines und NB-Med Recommendations

Technische Dokumentation für MedizinprodukteAlle Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet eine Technische Dokumentation über die Medizinprodukte zu führen, die unter dem Namen des Herstellers in den Verkehr gebracht werden. Je nachdem wie das Medizinprodukt produziert wird und welche Leistungseigenschaften es hat, variiert der Umfang dieser Technischen Dokumentation stark.

Inhalt einer Technischen Dokumentation

Die Technische Dokumentation muss alle Spezifikationen und alle Nachweise über die Erfüllung von Normen und die ausgelobten Zweckbestimmungen des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte enthalten, für die diese gilt. Diese können als Originale, Kopien oder (in den meisten Fällen) als Verweise auf andere Standorte enthalten sein. Darüber hinaus sollte eine Technische Dokumentation wenigstens auch folgende Dinge beinhalten:

Z
Risikomanagementakte nach ISO 14971
Z
Gebrauchstauglichkeitsakte nach EN 62366
Z
Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1.
Z
Darstellung der Erfüllung anderer angewendeter Normen

Ziel ist immer die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der RL 93/42/EWG (MPG § 7) nachzuweisen. Das Ergebnis ist immer eine Konformitätserklärung für das Produkt.

Weiterführende Informationen zur Technischen Dokumentation von Medizinprodukten:
Der Inhalt von Technischen Dokumentationen wird in der NB-Med-Recommendation beschrieben.