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Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Zertifizierung von Medizinprodukten

RL 93/42/EWG, Medizinproduktegesetz, EN 13485

Unter Zertifizierung wird allgemein die Ausstellung eines Zertifikats durch eine Benannte Stelle verstanden. Basis für viele Verfahren im Bereich Medizinprodukte ist ein Zertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485.

Abhängig von der Klassifizierung eines Medizinproduktes benötigt der Hersteller für die Konformitätsbewertung zusätzliche Zertifikate  von seiner Benannten Stelle. Mit steigender Klasse des Medizinprodukts erhöhen sich auch die regulativen Anforderungen, die an ein Medizinprodukt gestellt werden. Die verschiedenen Verfahren sind in verschiedenen Anhängen der Richtlinie beschrieben.

Für Klasse I Produkte, die weder steril ausgeliefert werden noch über eine Messfunktion verfügen, wird keine Zertifizierung benötigt, weil die Konformitätsbewertung nach dem Anhang VII der RL 93/42/EWG erfolgt. In ähnlich einfacher Weise erfolgt auch die Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen nach dem Anhang VIII.

Zertifikate nach Anhängen der Richtlinie
Für die Konformitätsbewertung und Genehmigung von Produkten der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III benötigt der erstmalige Inverkehrbringer eine Zertifizierung nach einem der Anhänge der Richtlinie durch eine Benannte Stelle. Die meisten Hersteller wählen dazu die Anhänge II und V der RL 93/42 EWG. Bei den meisten Benannten Stellen läuft die Zertifizierung nach einem der Anhänge parallel zur Systemzertifizierung nach DIN EN ISO 13485.

Im Anhang II der RL 93/42 EWG wird zum Beispiel die Genehmigung eines „vollständigen Qualitätssicherungssystems“ gefordert. Dieses entspricht der vorgenannten Zertifizierung.