Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Zertifizierung von Medizinprodukten

Verordnung (EU) 2017/745, EN 13485

Unter Zertifizierung wird allgemein die Ausstellung eines Zertifikats durch eine Benannte Stelle verstanden. Basis für viele Verfahren im Bereich Medizinprodukte ist ein Zertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485.

Abhängig von der Klassifizierung eines Medizinproduktes benötigt der Hersteller für die Konformitätsbewertung zusätzliche Zertifikate  von seiner Benannten Stelle. Mit steigender Klasse des Medizinprodukts erhöhen sich auch die regulativen Anforderungen, die an ein Medizinprodukt gestellt werden. Die verschiedenen Verfahren sind in verschiedenen Anhängen der Verordnung beschrieben.

Für Klasse I Produkte, die nicht steril ausgeliefert werden, nicht über eine Messfunktion verfügen oder keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, wird keine Zertifizierung benötigt, weil zur Konformitätsbewertung die Erstellung einer Technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt. In ähnlich einfacher Weise erfolgt auch die Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen nach dem Anhang XIII.

Zertifikate nach Anhängen der Verordnung
Für die Konformitätsbewertung und Genehmigung von Produkten der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III benötigt der Hersteller eine Zertifizierung nach einem der Anhänge der Richtlinie durch eine Benannte Stelle. Die meisten Hersteller werden dazu die Anhänge IX und XI der Verordnung (EU) 2017/745 wählen. Bei den meisten Benannten Stellen läuft die Zertifizierung nach einem der Anhänge parallel zur Systemzertifizierung nach DIN EN ISO 13485.

In den genannten Anhängen wird die Genehmigung eines „vollständigen Qualitätssicherungssystems“ gefordert. Dieses entspricht der vorgenannten Zertifizierung.