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Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

RL 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz

Hersteller, die ihre Medizinprodukte im europäischen Binnenmarkt in Verkehr bringen, müssen nachweisen, dass ihre Produkte die Grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.

Verfahren der CE-Kennzeichnung

Um ein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen zu können, müssen je nach Klasse des Medizinprodukts folgende Aufgaben durchgeführt werden:

Klassifizierung

Klassifizierung als Medizinprodukt und Abgrenzung zu anderen Produkten

QM-System

Einführung von Qualitätsmanagementsystemen

Technische Dokumentation

Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte

Zertifizierung

Begleitung Ihres Verfahrens bis zur Zertifizierung

Marktbeobachtung

Systeme zur Marktbeobachtung und Post-Market-Clinical-Follow-Up

CE-Kennzeichen Medizinprodukte

Übrigens: Auch für Medizinprodukte der Klasse I, die steril sind und/oder eine Messfunktion haben, muss das Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle genehmigt werden.