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Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten

Audits – DIN EN ISO 13485

Als Audit (lat. audire; audit, ‚hören; er/sie/es hört‘, auch als Anhörung übersetzt) werden allgemein Untersuchungsverfahren bezeichnet, die dazu dienen, Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen oder Richtlinien zu bewerten.

Im Bereich der Medizinprodukte ist die Durchführung von internen Audits im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485) durch mindestens einen speziell hierfür geschulten Auditor notwendig. Wir führen interne Audits in Ihrem Unternehmen und externe Audits bei Ihren Lieferanten durch und erstellen dazu Berichte, die von allen Benannten Stellen oder Zertifizierungsgesellschaften anerkannt werden.

Im Audit wird im Mitarbeitergespräch die Umsetzung des QM-Systems besprochen und überprüft. Dokumente und Qualitätsaufzeichnungen werden anhand willkürlich ausgewählter Stichproben beispielhaft eingesehen. Können auftretende Fragen nicht mit einer ersten Stichprobe verifiziert werden, wird eine weitere Stichprobe begutachtet.

Zur begleitenden Bewertung der Dokumentation sollten eine aktuelle QM-Dokumentation sowie die technischen Dokumentationen Ihrer Medizinprodukte vorliegen. Wenn ein eingeführtes QM-System darüber hinaus zertifiziert werden soll, führt eine Benannte Stelle oder eine Zertifizierungsgesellschaft ein Zertifizierungsaudit durch. Wir bereiten die Zertifizierung mit Ihnen vor und begleiten das Audit als Ansprechpartner für die Zertifizierungsgesellschaft.

Grundlage eins Audits sind immer alle geltenden Richtlinien und Gesetze zum Thema Medizinprodukte sowie die DIN EN ISO 13485 und ggf. zusätzlich die DIN EN ISO 9001.