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Die Hürden der Regulation werden immer höher - Von A bis Zertifizierung - Wir bieten mehr!

Ihre Fragen - unsere Antworten

Beratungsschwerpunkt: Herstellung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz

Überblick für Hersteller von Medizinprodukten

Für viele medizinische Produkte und Heilmittel existieren gesetzliche und normative Vorschriften, die deren Zulassung, Herstellung, Abgabe, Inverkehrbringen, Prüfung und Handhabung regeln. Wir beraten Unternehmen, die

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Medizinprodukte

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aktive implantierbare medizinische Geräte

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In-Vitro-Diagnostika

herstellen bzw. herstellen lassen und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Die Anforderungen an die Hersteller bestehen aus der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, die durch eine ausführliche Technische Dokumentation dargelegt werden muss, und aus dem Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems.

Wir unterstützen bei:

Qualitätsmanagement

Einführung, Weiterführung und Pflege von Qualitätsmanagement-systemen

Technische Dokumentation

Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Technischen Dokumentationen für Medizinpodukte.

Audits

Begleitung und Durchführung von internen wie externen Audits.