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MDCG zu Audits in COVID-19-Zeiten!

Dez 15, 2020

MDCG zu Audits in COVID-19-Zeiten!

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht einen neuen Leitfaden mit Fragen und Antworten zum bereits existierenden „Leitfaden zu vorübergehenden außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits der Benannten Stelle für Medizinprodukte während COVID-19-Quarantäneanordnungen und Reisebeschränkungen.

Finden Sie alle wichtige Informationen hier … In der nachfolgenden pdf-Datei sind die wichtigsten übergeordneten Dokumente aus dem Bereich Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten zusammengetragen. Die Liste wird von uns laufend überwacht und gepflegt. Neuerungen werden zeitnah eingepflegt. Sie finden die Europäischen Richtlinien und Verodnungen, deren Umsetzung in deutsches Recht, sowie die Veröffentlichungen des Erfahrungsaustauschkreises der benannten Stellen (EK-Med), der Notified Body Operations Group (NBOG), des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), der MDCG Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie die NB-MED Recommendations und die europäischen MEDDEV Medical Device Guidance documents mit Hinweisen dazu, welche Relevanz diese Dokumente für Hersteller von Medizinprodukten haben.