Beratungsschwerpunkt: Herstellung von Medizinprodukten
PMS und PMCF
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verordnung (EU) 2017/745
Die Verordnung (EU) 2017/745 erwartet von den Herstellern von Medizinprodukten, dass sie Ihre Produkte auch nach dem Inverkehrbringen weiter beobachten. Mittels einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen (kurz: PMS – Post-Market Surveillance) soll das Risikomanagement lafend verbessert werden. Mit Hilfe von Daten aus einer klinischen Nachbeobachtung (PMCF – Post-Market-Clinical-Follow-Up) soll die Klinische Bewertung laufend aktualisiert werden. Um die resultierende Nutzen-Risiko-Abwägung in der Technischen Dokumention zu aktualisieren sollen die zur Verfügung stehenden Quellen beobachtet und ausgewertet werden. Wir unterstützen Unternehmen bei:
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
nach Anhang II zur Aktualisierung
des Risikomanagements,
Klinische Nachbeobachtung
nach Anhang XIV zur Aktualisierung
der klinischen Bewertungen.
Verschiedene europäische Zuständige Gesundheitsbehörden veröffentlichen Maßnahmen von Herstellern, die eine gute Basis für die Aktualisierung des Risikomanagements darstellen können.
Für die Aktualisierung der Klinischen Bewertung ist in der Regel eine erneute Literaturrecherche und Bewertung der Ergebnisse notwendig. Dazu verwenden wir die gebräuchlichen wissenschaftlichen Datenbanken.
Sie haben Fragen zu PMS oder PMCF? Sprechen Sie uns an. Wir klären Ihren Bedarf an Unterstützung bei der Aktualisierung des Risikomanagements oder der klinischen Bewertung.